Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima primjene ondanzetrona u prvom tromjesečju trudnoće
09.09.2019.
Nositelji odobrenja Sandoz d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o rizicima primjene ondanzetrona u prvom tromjesečju trudnoće.
Sažetak
- Na temelju iskustva iz epidemioloških ispitivanja u ljudi, postoji sumnja da ondanzetron uzrokuje orofacijalne malformacije ako se primijeni tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
- U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (tri dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95% CI 1,03 -1,48)).
- Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
- Ondanzetron se ne bi trebao primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
- Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
