Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od reaktivacije virusa hepatitisa B kod primjene lijeka Darzalex
19.06.2019.
Nositelj odobrenja Janssen Cilag International N.V u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od reaktivacije virusa hepatitisa B kod primjene lijeka Darzalex (daratumumab) 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Sažetak
- U bolesnika liječenih lijekom Darzalex (daratumumab) prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), uključujući nekoliko slučajeva s fatalnim ishodom.
- Prije početka liječenja daratumumabom u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV. Serološko testiranje na HBV treba provesti i u bolesnika koji se već liječe daratumumabom, a čiji je serološki status za HBV nepoznat.
- Bolesnike s pozitivnim nalazom serološkog testiranja na HBV treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV‑a tijekom liječenja daratumumabom te još najmanje šest mjeseci po njegovu završetku. Po potrebi treba konzultirati specijaliste za liječenje infekcije HBV‑om.
- U bolesnika kod kojih je došlo do reaktivacije HBV‑a treba prekinuti liječenje daratumumabom i konzultirati specijaliste za liječenje infekcije HBV‑om.
- O nastavku liječenja daratumumabom u bolesnika kod kojih je reaktivacija HBV‑a odgovarajuće kontrolirana treba razgovarati s liječnicima specijaliziranima za liječenje HBV‑a.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
