Započela ocjena depo formulacija lijekova s djelatnom tvari leuprorelin zbog pogrešaka prilikom rukovanja i pripreme za primjenu
14.06.2019.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu depo formulacija lijekova s djelatnom tvari leuprorelin temeljem zaprimljenih prijava pogrešaka prilikom rukovanja i pripreme ovih lijekova. Uslijed navedenih pogrešaka neki bolesnici mogu primiti manju količinu lijeka, što potencijalno dovodi do smanjene koristi liječenja.
Ocjena se odnosi na depo formulacije lijekova s djelatnom tvari leuprorelin, a koje se daju injekcijom pod kožu ili u mišić te otpuštaju djelatnu tvar polako tijekom razdoblja od jednog do šest mjeseci. U depo formulacije se ubrajaju implantati te prašci i otapala za pripremu otopina ili suspenzija za injekciju.
Nekoliko formulacija lijekova koji sadrže leuprorelin zahtijevaju kompleksni postupak pripreme injekcije. Prijavljene pogreške tijekom rukovanja i pripreme lijeka za primjenu odnose se na probleme vezane uz curenje iz štrcaljki ili nemogućnost isporuke implantata iz aplikatora.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i odrediti je li potrebno uvesti nove mjere kako bi se umanjili ovi rizici ili promijeniti način na koji se primjenjuju ovi lijekovi.
Dok se provodi ocjena, zdravstveni radnici trebaju pažljivo slijediti upute za primjenu ovih lijekova. Bolesnici koji primaju ove lijekove trebaju se obratiti svome liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja.
Više o lijekovima
Depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin su formulacije koje postupno otpuštaju djelatnu tvar. Ovi lijekovi koriste se u liječenju raka prostate, raka dojke i stanja koja zahvaćaju ženski spolni sustav (endometrioza, fibroza maternice, simptomatska miomatoza uterusa, rani pubertet). U depo formulacije se ubrajaju implantati te prašci i otapala za pripremu injekcija.
U Republici Hrvatskoj odobreni su i dostupni sljedeći lijekovi koji sadrže leuprorelin:
- Eligard 7,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Eligard 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Lerin 5 mg implantat
- Lupron depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
- Lutrate depo 22,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Više o postupku
Ocjena depo formulacija lijekova koji sadrže leuprorelin započela je na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Budući da su diljem EU-a lijekovi s djelatnom tvari leuprorelin odobreni putem nacionalnih postupaka, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
