Započela ocjena podataka o povezanosti raka kože i lijeka Picato
09.09.2019.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijeka Picato (ingenol mebutat) temeljem rezultata nekoliko studija koje ukazuju na povećan broj slučajeva karcinoma kože, uključujući karcinom skvamoznih stanica, u bolesnika koji su primjenjivali lijek Picato.
Informacije o lijeku od ranije sadrže upozorenje o slučajevima jednog tipa karcinoma kože (keratoakantom). Upozorenje se trenutačno ažurira kako bi uključivalo informacije o sljedećim karcinomima: karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest i karcinom skvamoznih stanica.
PRAC je preporučio zdravstvenim radnicima da u bolesnika koji su imali ili imaju karcinom kože oprezno primjenjuju lijek Picato. Bolesnici koji primjenjuju ovaj lijek trebaju i dalje pratiti pojavu bilo kakvih lezija na koži te odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete bilo kakvu neuobičajenu pojavu na koži. U slučaju bilo kakvih pitanja bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku.
Kako bi zaključio povećava li Picato rizik od karcinoma kože, PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke, uključujući one iz studija koje su još u tijeku. PRAC će procijeniti utjecaj tih podataka na odnos koristi i rizika lijeka Picato te treba li se provesti izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj Uniji.
Više o lijeku
Picato je dostupan kao gel koji se primjenjuje na kožu zahvaćenu aktiničkom keratozom. Primjenjuje se kada vanjski sloj kože nije zadebljan ili uzdignut. Aktinička keratoza uzrokova je prevelikim izlaganjem suncu i može prijeći u invazivni karcinom kože.
Lijek Picato odobren je centraliziranim postupkom te ima odobrenje Europske komisije koje je važeće u svim članicama Europske unije. Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupan je u sljedećoj jačini:
- Picato 150 mikrograma/gram gel (ukupni sadržaj 0,47 g gela u tubi)
Više informacija o lijeku Picato dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Picato započela je na zahtjev Europske Komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP-u), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a
