Europska agencija za lijekove preporučila obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato kao mjeru predostrožnosti dok traje ocjena podataka o riziku od karcinoma kože
22.01.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da bolesnici prestanu koristiti lijek Picato (ingenol mebutat), gel za liječenje kožnog stanja aktiničke keratoze, za vrijeme trajanja ocjene sigurnosti navedenog lijeka.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i trenutačno ocjenjuje podatke o karcinomu kože u bolesnika koji koriste Picato. Rezultati studije koja uspoređuje lijek Picato s imikvimodom (drugim lijekom za aktiničku keratozu) upućuju na veću učestalost karcinoma kože u dijelu na kojem se primjenjuje lijek Picato, u usporedbi s imikvimodom.
Iako nije potvrđena, postoji sumnja o mogućoj povezanosti razvoja karcinoma kože i uporabe lijeka Picato. Zbog toga je PRAC kao mjeru predostrožnosti preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
PRAC će nastaviti s ocjenom dostupnih podataka, nakon čega će EMA objaviti dopunjene smjernice za bolesnike i zdravstvene radnike.
Informacije za bolesnike
- Postoji sumnja o povezanosti uporabe lijeka Picato i razvoja karcinoma kože.
- Bolesnici ne bi trebali koristiti lijek Picato za liječenje aktiničke keratoze dok nadležna tijela ne završe ocjenu podataka.
- Bolesnici trebaju obratiti pažnju na neobične promjene ili izrasline na koži te se u slučaju njihove pojave trebaju odmah obratiti liječniku.
- Za sva pitanja bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Informacije za zdravstvene radnike
- Konačni rezultati trogodišnje studije na 484 bolesnika pokazali su višu incidenciju kožnih malignih oboljenja uz ingenol mebutat u usporedbi s imikvimodom (3,3% bolesnika razvilo je karcinom u grupi koja je koristila Picato, u odnosu na 0,4% u grupi koja je koristila imikvimod).
- Viša incidencija karcinoma kože nastupila je u skupini bolesnika tretiranoj ingenol mebutatom, prema 8-tjednoj studiji kontroliranoj vehikulumom (podlogom kreme bez djelatne tvari) na 1.262 bolesnika (1% bolesnika u skupini tretiranoj ingenol mebutatom, u odnosu na 0,1% bolesnika u skupini tretiranoj vehikulumom).
- Dodatno, u 4 kliničke studije koje su uključivale 1.234 bolesnika, sa strukturno sličnim esterom, ingenol disoksatom, viša incidencija karcinoma kože nastupila je kod ingenol disoksata, nego kod kontrole vehikulumom (7,7% u odnosu na 2,9% bolesnika). Budući da je ingenol disoksat strukturno sličan lijeku Picato, rezultati su uključeni u ocjenu koja je u tijeku za Picato.
- Zdravstveni radnici trebaju prestati propisivati Picato i razmotriti druge terapijske opcije dok traje ocjena podataka.
- Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike da obrate pažnju na pojavu bilo kakvih lezija na koži te da se u tom slučaju odmah obrate liječniku.
- EMA nastavlja s ocjenom dostupnih podataka te će po završetku pružiti daljnje informacije.
Više o lijeku
Lijek Picato je dostupan kao gel koji se primjenjuje na koži zahvaćenoj aktiničkom keratozom. Primjenjuje se kada vanjski sloj kože nije zadebljan ili uzdignut. Aktinička keratoza uzrokovana je prevelikim izlaganjem suncu i može prijeći u invazivni karcinom kože.
Lijek Picato odobren je centraliziranim postupkom te ima odobrenje Europske komisije koje je važeće u svim članicama Europske unije. Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupan je u sljedećoj jačini:
- Picato 150 mikrograma/gram gel (ukupni sadržaj 0,47 g gela u tubi)
Više informacija o lijeku Picato dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Picato započela je na zahtjev Europske Komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Dok je ocjena u tijeku, PRAC je preporučio privremenu obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao mjeru za zaštitu javnog zdravlja. Preporuka je proslijeđena Europskoj komisiji (EK) koja će izdati privremenu odluku zakonski obvezujuću u svim državama članicama EU.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP-u), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
