Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2020. godine
02.07.2020.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u lipnju 2020. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Veklury (remdesivir), namijenjen liječenju bolesti COVID-19 u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina s upalom pluća kojima je potrebna terapija kisikom. Ovo je prvi lijek namijenjen liječenju bolesti COVID-19 koji je dobio preporuku za odobrenje na području Europske unije
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Idefirix (imlifidaza), prvu terapiju odraslih bolesnika koji čekaju transplantaciju bubrega, a visoko su senzibilizirani na tkivo darivatelja i imaju pozitivan nalaz testa križne reakcije (engl. crossmatch test) na tkivo dostupnog bubrega preminulog darivatelja. Idefirix je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME (engl. priority medicines, prioritetni lijekovi) sheme odobravanja, koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Kaftrio (eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor), prvi lijek za cističnu fibrozu koji sadrži kombinaciju triju djelatnih tvari, namijenjen liječenju bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) ili heterozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR i s mutacijom koja dovodi do minimalne funkcije (MF) transmembranskog proteina. Za ovaj lijek se očekuje da će pružiti novu terapijsku opciju za mnoge bolesnike s cističnom fibrozom, uključujući bolesnike s mutacijom MF za koje ne postoji terapija, a tijekom razvoja mu je također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka: Aybintio (bevacizumab), namijenjen liječenju određenih vrsta raka te Livogiva (teriparatid) i njegov lijek-duplikat Qutavina (teriparatid), namijenjeni liječenju osteoporoze
- davanje odobrenja za lijek Gencebok (kafeincitrat), namijenjen liječenju primarne apneje (prekida disanja) u nedonešene novorođenčadi te Methylthioninium chloride Cosmo (metiltioninijev klorid), koji će se koristiti kao dijagnostičko sredstvo u svrhu poboljšanja vidljivosti kolorektalnih lezija. Za navedene lijekove podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje te preporučio uskratu davanja odobrenja lijeku Turalio (peksidartinib), koji je trebao biti namijenjen liječenju tenosinovijalnih gigantocelularnih tumora.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair i Zavicefta.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu cjepiva Varilrix (cjepivo protiv varičela (soj OKA), živo, atenuirano) kako bi se uskladila njegova primjena u zemljama EU-a u kojima je ovo cjepivo dostupno. Varilrix se koristi za imunizaciju protiv varičela (vodenih kozica).
Ponovno razmatranje preporuke o lijekovima koji sadrže ranitidin
Slijedom preporuke CHMP-a iz travnja 2020. godine o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet (suspenziji odobrenja) za sve lijekove koji sadrže ranitidin na području EU-a, jedan od nositelja odobrenja uključenih u ovaj postupak zatražio je ponovno razmatranje mišljenja CHMP-a. Nakon pregleda osnova na kojima je ovaj zahtjev utemeljen, CHMP će ponovno razmotriti svoje mišljenje te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Sondelbay (teriparatid), Xiidra (lifitegrast) i Zemdri (plazomicin). Sondelbay je trebao biti namijenjen liječenju osteoporoze, Xiidra je trebao biti namijenjen liječenju bolesti suhog oka a Zemdri je trebao biti namijenjen liječenju komplicirane infekcije mokraćnog sustava.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
