Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2019. godini
30.06.2020.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2019. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave sumnji na nuspojave lijekova i izravno od pacijenata.
Tijekom 2019. godine HALMED je zaprimio ukupno 3904 prijave sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. Od navedenog broja, 128 prijava proizašlo je iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je 3776 prijava prikupljeno spontanim prijavljivanjem te iz objavljenih literaturnih podataka. Spontane prijave odnose se na prijave zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI). Prijave iz literaturnih podataka odnose se na prijave koje HALMED-u temeljem praćenja dostupne medicinske literature prosljeđuju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Europska agencija za lijekove (EMA) putem svojeg MLM servisa.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova bio je za 2,8% manji u odnosu na 2018. godinu, kada je zaprimljeno 4017 prijava. Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave kontinuirano je na visokoj razini već dugi niz godina, uzimajući u obzir ukupan broj prijava na milijun stanovnika godišnje. Opaženi trend ukazuje na to da su dugogodišnje aktivnosti HALMED-a rezultirale razvojem trajne svijesti o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave.
Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (54,2%). Ljekarnici su bili druga najzastupljenija skupina po udjelu prijava te ih je od njih zaprimljeno 24%. Pacijenti/korisnici lijeka uputili su 495 prijava, što čini udio od 12,7% ukupnog broja zaprimljenih prijava. Broj prijava zaprimljenih od pacijenata/korisnika lijeka je u 2019. godini ostao na približno jednakoj razini kao i 2018. godine te je u 2019. godini blago viši (za 2,7%) u odnosu na 2018. godinu, kada je ova skupina prijavitelja uputila 482 prijave.
U 2019. godini nastavljen je trend porasta prijava zaprimljenih elektroničkim putem (putem on-line aplikacije i mobilne aplikacije) te je u odnosu na 2018. godinu porastao za 14,9%. Obrada prijava zaprimljenih elektroničkim putem zahtijeva manje utrošenog vremena i resursa, što značajno pridonosi učinkovitosti sustava praćenja sigurnosti primjene lijekova. HALMED je kontinuiranim promoviranjem uporabe mobilne aplikacije, putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu, ove godine postigao rast od 38,3% te je ovim putem zaprimljeno 130 prijava.
Promatrajući ukupan broj prijava, broj prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se prijava smatra ozbiljnom iznosi 59%, dok broj prijava koje ispunjavaju najmanje jedan od tih kriterija iznosi 41%. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2019. godini tri najzastupljenije skupine lijekova su skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), potom skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav) te, na trećem mjestu, skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija).
Najveći broj nuspojava u 2019. godini zabilježen je za organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene s udjelom od 15,54% ukupnog broja prijava. Potom slijedi organski sustav Poremećaji probavnog sustava s 14,19% prijava te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva s 11,65% prijava.
Kao i prethodnih godina, i u 2019. godini najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, proljev, somnolencija, osip, crvenilo i glavobolja, karakteristične za klasične sintetske lijekove, a koje su prijaviteljima dobro uočljive, jasno vremenski povezane s primjenom lijeka te najčešće nestaju nakon prestanka primjene lijeka.
