PRAC donio zaključak o nepovoljnom odnosu koristi i rizika primjene lijeka Picato
20.04.2020.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je da lijek Picato (ingenolmebutat), gel za liječenje kožnog stanja aktiničke keratoze, može povećati rizik od pojave malignih kožnih oboljenja. PRAC je zaključio da rizici primjene ovog lijeka nadmašuju koristi njegove primjene.
Zaključak je donesen temeljem ocjene svih dostupnih podataka o riziku pojave malignih kožnih oboljenja u bolesnika koji primjenjuju lijek Picato, uključujući studiju koja uspoređuje lijek Picato s imikvimodom (drugim lijekom za aktiničku keratozu). Rezultati navedene studije pokazali su višu incidenciju malignih kožnih oboljenja, posebice karcinoma pločastih stanica, na dijelovima kože tretiranim lijekom Picato, u odnosu na dijelove kože tretirane imikvimodom.
PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da se učinkovitost liječenja lijekom Picato s vremenom smanjuje te da su dostupne druge terapijske opcije za liječenje aktiničke keratoze.
Lijek Picato više nema odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU). Za ovaj lijek je u siječnju 2020. godine obustavljeno izvršenje odobrenja za stavljanje u promet, temeljem odluke Europske komisije. Na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke LEO Laboratories, Ltd., odobrenje za stavljanje lijeka u promet povučeno je 11. veljače 2020. godine.
Pacijenti koji su primjenjivali lijek Picato trebaju obratiti pažnju na pojavu neuobičajenih promjena na koži, koje se mogu javiti tjednima i mjesecima nakon prestanka primjene lijeka te, u slučaju da primijete takve promjene trebaju potražiti medicinski savjet,
Više o lijeku
Lijek Picato bio je dostupan kao gel koji se primjenjuje na koži zahvaćenoj aktiničkom keratozom. Primjenjuje se kada vanjski sloj kože nije zadebljan ili uzdignut. Aktinička keratoza uzrokovana je prevelikim izlaganjem suncu i može prijeći u invazivni karcinom kože.
Lijek Picato bio je odobren centraliziranim postupkom te je imao odobrenje Europske komisije, koje je važeće u svim članicama Europske unije, od studenog 2012. godine. Na tržištu u Republici Hrvatskoj bio je dostupan u sljedećoj jačini:
- Picato 150 mikrograma/gram gel (ukupni sadržaj 0,47 g gela u tubi)
Više informacija o lijeku Picato dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Picato započela je na zahtjev Europske Komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
PRAC je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato za vrijeme trajanja ocjene. Europska komisija (EK) izdala je 17. siječnja 2020. godine odluku o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato, zakonski obvezujuću u svim državama članicama EU-a.
Europska komisija je 11. veljače 2020. godine povukla odobrenje za stavljanje lijeka u promet temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za navedeni lijek, tvrtke LEO Laboratories Ltd.
