PRAC preporučio nove mjere za sprječavanje pogrešaka prilikom rukovanja i pripreme za primjenu depo formulacija lijekova s djelatnom tvari leuprorelin
21.05.2020.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za sprječavanje pogrešaka prilikom rukovanja i pripreme za primjenu formulacija lijekova koji sadrže leuprorelin.
Temeljem provedene ocjene, PRAC je zaključio da su pogreške prilikom rukovanja lijekom uzrokovale primjenu nedovoljne količine lijeka nekim bolesnicima. Prijavljene pogreške uključivale su neispravno rukovanje iglom ili štrcaljkom, što je uzrokovalo istjecanje lijeka te nemogućnost ispravnog ubrizgavanja.
Prema novim preporukama PRAC-a, depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin trebaju pripremati i primjenjivati isključivo zdravstveni radnici upoznati sa svim koracima pripreme. Bolesnici ne bi trebali samostalno pripremati ili primjenjivati navedene lijekove.
PRAC je također donio preporuke za pojedine depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin. U odobrenim informacijama o lijeku Eligard treba biti navedeno upozorenje o striktnom pridržavanju uputa za pripremu i primjenu lijeka te nadzor i praćenje bolesnika u slučaju da dođe do pogreške prilikom rukovanja. Dodatno, nositelj odobrenja za lijek Eligard mora zamijeniti trenutačni sustav za primjenu lijeka novim sustavom jednostavnijeg rukovanja i primjene do listopada 2021. godine.
PRAC je preporučio izmjenu i pojednostavljenje uputa za rukovanje lijekom Lutrate depo kako bi se olakšalo pridržavanje uputa. Pakiranje lijeka također se treba izmijeniti na način da upute za pripremu postanu dostupnije i jednostavnije za pronaći.
Depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin se koriste u liječenju raka prostate, raka dojke i određenih stanja koja zahvaćaju ženski spolni sustav te rani pubertet. Kod nekih formulacija potrebno je provesti kompleksne korake za pripremu štrcaljke za primjenu.
Informacije za bolesnike
- Pogreške prilikom pripreme za primjenu depo formulacija (koje postupno otpuštaju djelatnu tvar) lijekova koji sadrže leuprorelin mogu umanjiti učinkovitost liječenja.
- Navedene lijekove treba pripremati i primjenjivati isključivo zdravstveni radnik s prethodnim iskustvom u njihovoj primjeni. Bolesnici ne smiju samostalno pripremati ili primjenjivati ove lijekove.
- Za sva pitanja o lijeku i terapiji bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene radnike
- Depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin trebaju pripremati i primjenjivati isključivo zdravstveni radnici upoznati sa svim koracima pripreme. Pacijenti ne smiju samostalno primjenjivati ovaj lijek.
- Ove preporuke donesene su temeljem ocjene prijava pogrešaka prilikom rukovanja depo formulacijama lijekova koji sadrže leuprorelin, koje mogu uzrokovati poddoziranje i smanjenje učinkovitosti terapije.
- Pogreške prilikom rukovanja vezane su uz kompleksnost postupka rekonstitucije ovih lijekova, koji uključuje nekoliko koraka kod pojedinih depo formulacija. Prijavljene pogreške prilikom rukovanja lijekom uključivale su nepravilnu upotrebu štrcaljke ili igle (što uzrokuje curenje lijeka iz štrcaljke), neodgovarajuću rekonstituciju i neispravno uštrcavanje implantata.
- Nova upozorenja uvrstit će se u sažetak opisa svojstava lijeka Eligard koji se koristi u liječenju hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate, kako bi zdravstveni radnici bili upoznati sa slučajevima pogrešaka prilikom rukovanja lijekom te potrebom striktnog praćenja uputa za pripremu i primjenu lijeka. U slučaju pogreške prilikom rukovanja, bolesnike se mora odgovarajuće pratiti.
- Nositelj odobrenja za lijek Eligard mora izmijeniti sustav za primjenu lijeka kako bi se smanjio broj koraka pripreme za primjenu. Provođenje navedene izmjene trajat će oko 18 mjeseci.
- Izmijenit će se upute za rukovanje lijekom Lutrate depo kako bi se olakšalo pridržavanje uputa, a pakiranje lijeka će se izmijeniti radi lakše dostupnosti ovih uputa.
Uputit će se pismo zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju ove lijekove, a navedeno pismo također će se objaviti na internetskim stranicama EMA-a i HALMED-a.
Više o lijekovima
Depo formulacije lijekova koji sadrže leuprorelin primjenjuju se injekcijom ispod kože ili u mišić. To su formulacije koje postupno otpuštaju djelatnu tvar, tijekom razdoblja od jednog do šest mjeseci. Ovi lijekovi koriste se u liječenju raka prostate, raka dojke i stanja koja zahvaćaju ženski spolni sustav (endometrioza, fibroza maternice, simptomatska miomatoza maternice, rani pubertet). U depo formulacije se ubrajaju implantati te prašci i otapala za pripremu injekcija.
Leuprorelin je dostupan i u injekcijama koje se primjenjuju svaki dan, no ove formulacije lijekova nisu bile uključene u ocjenu zbog toga što nije bilo prijava pogrešaka prilikom rukovanja injekcijama za svakodnevnu primjenu.
U Republici Hrvatskoj odobreni su i dostupni sljedeći lijekovi koji sadrže leuprorelin:
- Eligard 7,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Eligard 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Lerin 5 mg implantat
- Lupron depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
- Lutrate depo 22,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Više o postupku
Ocjena depo formulacija lijekova koji sadrže leuprorelin započela je na zahtjev Njemačke agencije za lijekove (BfArM), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Budući da su diljem EU-a lijekovi s djelatnom tvari leuprorelin odobreni putem nacionalnih postupaka, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
