Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za lijek Tecfidera (dimetilfumarat) vezano uz slučajeve progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije
12.11.2020.
Biogen Netherlands B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za lijek Tecfidera (dimetilfumarat) vezano uz slučajeve progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije.
Sažetak
- Prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije (broj limfocita ≥ 0,8 × 109/l i ispod donje granice normalnih vrijednosti) u bolesnika liječenih lijekom Tecfidera. Prethodno je PML potvrđen samo u stanjima umjerene do teške limfopenije.
- Primjena lijeka Tecfidera je kontraindicirana u bolesnika u kojih se sumnja na PML ili im je PML potvrđen.
- Liječenje lijekom Tecfidera ne smije se započinjati kod bolesnika s teškom limfopenijom (broj limfocita < 0,5 × 109/l).
- Ako se utvrdi da je broj limfocita ispod normalnog raspona vrijednosti, potrebno je prije početka liječenja lijekom Tecfidera obaviti temeljitu procjenu mogućih uzroka.
Liječenje lijekom Tecfidera potrebno je prekinuti u bolesnika s teškom limfopenijom (broj limfocita < 0,5 x 109/l) koja traje dulje od šest mjeseci.
- Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Tecfidera u slučaju da se kod bolesnika razvije PML.
- Bolesnike je potrebno uputiti da obavijeste svoje partnere ili njegovatelje o svom liječenju, kao i simptomima koji ukazuju na PML, jer bi oni mogli primijetiti simptome koje bolesnik nije zapazio.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
