Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju (metilprednizolon) s laktozom u formulaciju bez laktoze
17.12.2020.
Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju (metilprednizolon) s laktozom u formulaciju bez laktoze.
Sažetak
- Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. izmijenio je sastav lijeka Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju (metilprednizolon) u formulaciju bez laktoze, pri čemu je laktoza zamijenjena saharozom. Pfizer Croatia d.o.o. planira započeti s opskrbom tržišta novom formulacijom lijeka bez laktoze od 18. prosinca 2020. godine, dok će opskrba tržišta ranijom formulacijom lijeka koja sadrži laktozu trajati do 31. prosinca 2020. godine. Stoga je moguće da se neko vrijeme u prometu istovremeno nalaze obje formulacije lijeka te je važno voditi računa o njihovom razlikovanju, u skladu s niže navedenim uputama za raspoznavanje. Lijek s ranijom formulacijom koja sadrži laktozu može se nalaziti u prometu do isteka roka valjanosti zadnje distribuirane serije, odnosno do 31. ožujka 2022. godine.
- Lijek Solu-Medrol 40 mg koji je trenutačno dostupan na tržištu sadrži laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka kao pomoćnu tvar. Zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka koji su liječeni intravenski ili intramuskularno lijekom Solu-Medrol 40 mg.
- Slijedom izmjene formulacije lijeka, poduzete su sljedeće mjere kako bi se olakšalo jasno raspoznavanje i razlikovanje stare formulacije lijeka s laktozom od nove formulacije bez laktoze te izbjegle moguće pogreške pri primjeni lijeka:
- uvrštavanje oznake "bez laktoze" na vanjsko pakiranje i naljepnice na bočicu kako bi se naznačilo da je riječ o formulaciji bez laktoze
- zamjena narančaste boje kapice bijelom bojom za novu formulaciju lijeka bez laktoze
- promjena boje grafičkog prikaza vanjskog pakiranja i naljepnice na bočici
- ažuriranje informacija o lijeku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
