Farmakovigilancija

Obavijest o povlačenju serije lijeka Tramadol Farmal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

29.06.2021.

Tvrtka Farmal d.d. (pripojena Mibe Pharmaceuticals d.o.o.), nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tramadol Farmal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem (tramadolklorid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Povlačenje se odnosi na seriju A3B022 roka valjanosti: veljača 2022. godine. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedena serija lijeka povlači se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak