Obavijest o riziku od predoziranja lijekom Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator putem respiratorne inhalacije u dojenčadi i male djece
17.06.2021.
HALMED je u razdoblju od 1. siječnja 2019. godine do 30. studenog 2020. godine od Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (CKO IMI) zaprimio ukupno 14 prijava slučajeva u kojima je u dojenčadi ili male djece putem respiratorne inhalacije pogreškom primijenjena doza lijekova koji sadrže djelatnu tvar salbutamol veća od propisane.
U Republici Hrvatskoj je s djelatnom tvari salbutamol u obliku otopine za atomizator odobren lijek Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator. Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator primjenjuje se kao bronhodilatator za olakšanje reverzibilnog bronhospazma u svim oblicima bronhalne astme. Lijek se primjenjuje isključivo putem respiratorne inhalacije, a u pedijatrijskoj populaciji primjenjuje se razrijeđen sa sterilnom fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ml ili 2,5 ml. Lijek je odobren u pakiranju od 10 ml otopine u bočici s umetkom za kapanje, u kutiji.
Predoziranja su prijavljena u dojenčadi i male djece u dobi od 6 mjeseci do 8 godina.
U 11 prijava zabilježeno je predoziranje dozom 10 puta većom od propisane (npr. umjesto doze od 0,2 ml primijenjena je doza od 2 ml, umjesto doze od 0,3 ml primijenjena je doza od 3 ml).
U osam prijava prijavljene sumnje na nuspojave odnosile su se na povećanje broja otkucaja srca odnosno tahikardiju. Prijavljene su vrijednosti pulsa od 140 do 170 otkucaja u minuti. U četiri prijave prijavljene sumnje na nuspojave odnosile su se na tremor (nevoljno drhtanje). U preostalim prijavama prijavljene sumnje na nuspojave odnosile su se na drhtavicu, agitaciju (uznemirenost), povraćanje, mučninu, bol u abdomenu, somnolenciju (izrazitu pospanost), problem sa usnivanjem i strah. U tri prijave nisu zabilježene sumnje na nuspojave lijeka.
HALMED ovim putem poziva liječnike i ljekarnike da s roditeljima ili skrbnicima koji će djetetu primjenjivati lijek potvrde točnu dozu lijeka koju je potrebno primijeniti kako bi se izbjeglo predoziranje lijekom:
- Liječnici prilikom propisivanja lijeka uvijek na receptu trebaju navesti propisano doziranje lijeka te dodatno provjeriti je li osoba koja će lijek primjenjivati razumjela propisano doziranje.
- Ljekarnici prilikom izdavanja lijeka uvijek trebaju navesti propisano doziranje lijeka na kutiji te dodatno provjeriti je li osoba koja će lijek primjenjivati razumjela propisano doziranje.
- Ako je doziranje propisano u mililitrima otopine, a lijek će se primjenjivati u kapima, liječnici i ljekarnici trebaju preračunati propisanu dozu lijeka iz mililitara u broj kapi te istu navesti na receptu i kutiji lijeka, kako bi se spriječile pogreške u preračunavanju od strane roditelja ili skrbnika koji će djetetu primjenjivati lijek.
- Ako je doziranje propisano u mililitrima otopine, a lijek će se primjenjivati u mililitrima, ljekarnici trebaju uz lijek izdati odgovarajuću špricu, graduiranu na 0,1 ml, te dodatno naglasiti kako se radi o vrlo malim dozama lijeka koje je potrebno primijeniti (npr. 0,3 ml otopine, a ne 3 ml otopine).
Roditelji koji djetetu primjenjuju lijek trebaju potražiti savjet liječnika ili ljekarnika u slučaju nejasnoća ili pitanja vezanih uz dozu lijeka koju je potrebno primijeniti, kao i u slučaju sumnje na nuspojavu lijeka, uključujući i nuspojave koje su posljedica predoziranja lijekom. U situacijama kada nuspojava ugrožava život, potrebno je odmah potražiti hitnu liječničku pomoć.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u sve nuspojave lijeka, kao i neispravnosti u kakvoći lijeka. Pacijenti/korisnici lijeka koji su razvili nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se u slučaju razvoja nuspojave obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.
