Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od infekcije/sepse zbog neispravne sterilizacije leptirić igle priložene u spremniku lijeka Emoclot 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju (koagulacijski faktor VIII, ljudski, liofilizirani) serije 461298

21.04.2021.

Nositelj odobrenja Kedrion S.p.A. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od infekcije/sepse zbog neispravne sterilizacije leptirić igle priložene u spremniku lijeka Emoclot 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju (koagulacijski faktor VIII, ljudski, liofilizirani) broja serije 461298.

Sažetak

  • Utvrđen je rizik od infekcije/sepse zbog neispravne sterilizacije leptirić igle koja se nalazi u spremniku lijeka Emoclot 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju® (koagulacijski faktor VIII, ljudski, liofilizirani) broja serije 461298. Leptirić igla se koristi za primjenu lijeka nakon njegove rekonstitucije otapalom.
  • Potrebno je ukloniti leptirić iglu iz spremnika lijeka broja serije 461298 i primijeniti lijek pomoću standardne, zasebne, leptirić igle.
  • Neispravnošću u kakvoći zahvaćena je samo leptirić igla; ovaj se lijek i dalje smije primjenjivati pomoću standardne leptirić igle.
  • U ljekarnama se ne smiju izdavati pakiranja lijeka broja serije 461298 s originalnom leptirić iglom. Prije izdavanja ove serije lijeka potrebno je ukloniti leptirić iglu iz spremnika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak