Farmakovigilancija

Završena EMA-ina ocjena neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen

07.05.2021.

U osoba u kojih je dijagnosticirana trombocitopenija unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen potrebno je aktivno istražiti postoje li znakovi tromboze. Slično tome, u osoba u kojih se pojavi tromboza unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva, potrebno je provjeriti razinu trombocita, odnosno nastanak trombocitopenije.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te je potvrdilo da koristi primjene ovog cjepiva u sprječavanju bolesti COVID-19 nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva, kao što je prethodno objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.

U zaključku ocjene donesene 20. travnja 2021. godine, PRAC je preporučio dodatnu izmjenu upozorenja o sindromu tromboze (nastanak ugruška u krvnim žilama) praćene trombocitopenijom (niska razina krvnih pločica), koja je ranije navedena u informacijama o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Informacije o lijeku dodatno će uključivati savjet za osobe kojima je dijagnosticirana trombocitopenija unutar tri tjedna nakon primjene predmetnog cjepiva o aktivnoj provjeri znakova tromboze. Slično tome, u osoba u kojih se pojavi tromboembolija unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva potrebno je provjeriti nastanak trombocitopenije. Sindrom tromboze praćene trombocitopenijom bit će također uvršten kao važan identificirani rizik u plan upravljanja rizikom (RMP) za ovo cjepivo. Nositelj odobrenja će izraditi i plan daljnjeg istraživanja mogućih mehanizama u pozadini ovih vrlo rijetkih događaja.

Povratak