EMA objavila mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 - prosinac 2022. godine
08.12.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je nova mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19:
Izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su ovdje.
U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i. Izvješća o sigurnosti redovito se objavljuju na EMA-inim internetskim stranicama, u dijelu Post-authorisation: Safety updates.
Zaključno s prosincem 2022. godine, EMA će prestati s objavom mjesečnih izvješća o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Do prosinca 2022. godine većina građana Europske unije (EU) cijepljena je barem jednim cjepivom protiv bolesti COVID-19. Podaci iz povezanih kliničkih ispitivanja, studija i prijava sumnji na nuspojave pridonijeli su potvrđivanju sigurnosnih profila odobrenih cjepiva.
Od 1. siječnja 2023. godine sve relevantne promjene koje se odnose na informacije o lijeku za predmetna cjepiva protiv bolesti COVID-19 bit će dostupne putem zaključaka donesenih na sjednicama PRAC-a, o kojima HALMED redovito izvještava putem svoje internetske stranice.
Jednako kao i za sve lijekove odobrene u EU-u, novi podaci o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 nastavit će se pomno pratiti i ocjenjivati.
Izvješća o sumnjama na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 nastavit će se mjesečno ažurirati putem internetskih stranica EMA-e. Europska baza nuspojava - EudraVigilance nastavit će s tjednim ažuriranjem informacija o prijavljenim sumnjama na nuspojave.
