PRAC započeo ocjenu primjene topiramata u trudnica i žena reproduktivne dobi
02.09.2022.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu primjene topiramata i rizika od neuroloških razvojnih poremećaja u djece čije su majke primjenjivale topiramat tijekom trudnoće. Topiramat je lijek koji se primjenjuje u Europskoj uniji u liječenju epilepsije, prevenciji migrene i, u pojedinim državama, u kombinaciji s fenterminom za smanjenje tjelesne mase.
Primjena topiramata tijekom trudnoće povećava rizik od urođenih poremećaja. Ženama koje boluju od epilepsije i primjenjuju topiramat protiv napadaja savjetuje se da izbjegavaju trudnoću te da se posavjetuju sa svojim liječnikom u slučaju da planiraju trudnoću. Topiramat se ne smije primjenjivati u prevenciji migrene ili kontroli tjelesne mase tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju učinkovitu kontrolu začeća (kontracepciju).
Ocjena je pokrenuta slijedom nedavnog ispitivanja [1]. koje upućuje na mogući porast rizika od neuroloških razvojnih poremećaja, posebice iz spektra autima i intelektualnih poremećaja, u djece čije su majke primjenjivale topiramat tijekom trudnoće.
U ispitivanju su korišteni podaci iz nordijskih registara (Danska, Finska, Island, Norveška i Švedska) te su uključeni podaci o više od 24 000 djece koja su prije rođenja bila izložena najmanje jednom lijeku protiv epilepsije. Od svih uključenih, 471 dijete bilo je izloženo samo topiramatu, uključujući 246 djece koje su rodile majke koje boluju od epilepsije.
PRAC je započeo ocjenu rezultata ispitivanja u sklopu ocjene sigurnosnog signala u srpnju 2022. godine. PRAC će provesti ocjenu dostupnih podataka o koristima i rizicima primjene topiramata u trudnica i žena reproduktivne dobi u odobrenim indikacijama. Povjerenstvo će posebno razmotriti trenutačne mjere minimizacije rizika, kao i potrebu za dodatnim mjerama za minimizaciju rizika od primjene topiramata u navedenih žena.
Topiramat se treba nastaviti primjenjivati u skladu s odobrenim informacijama o lijeku za vrijeme trajanja ocjene. Žene se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom u slučaju pitanja u vezi liječenja topiramatom. Bolesnici ne smiju prestati primjenjivati lijekove za epilepsiju bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Nakon provedene ocjene, PRAC će donijeti preporuku o tome trebaju li se zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže topiramat.
HALMED i EMA će obavijestiti javnost o PRAC-ovoj preporuci nakon završetka ocjene.
Više o lijeku
Topiramat se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u prevenciji epileptičkih napadaja. Lijek se također primjenjuje u prevenciji migrenskih glavobolja i, u nekim državama EU-a, za smanjenje tjelesne mase u fiksnoj kombinaciji s fenterminom.
U Republici Hrvatskoj topiramat je dostupan u sljedećim lijekovima:
Ovi su lijekovi nacionalno odobreni te se izdaju temeljem liječničkog recepta.
Lijekovi koji sadrže kombinaciju topiramata i fentermina nisu odobreni u Republici Hrvatskoj.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže topiramat pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za lijekove, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC. Ova je ocjena povezana s ocjenom sigurnosnog signala, koja je započela u srpnju 2022. godine te je završena ovaj mjesec.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. S obzirom na to da su lijekovi koji sadrže topiramat odobreni nacionalnim postupkom u nekim državama članicama, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.
[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
