Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2023. godine
30.06.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje dva nova lijeka
CHMP je na sjednici u lipnju 2023. godine preporučio odobravanje dva nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Aquipta (atogepant hidrat), namijenjen profilaksi migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno. Procijenjeno je da približno 15% populacije EU-a pati od migrene, vrste glavobolje koju karakteriziraju ponavljajući napadaji umjerene do jake i pulsirajuće boli na jednoj strani glave;
- davanje odobrenja za lijek Jesduvroq (daprodustat), namijenjen liječenju anemije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u odraslih osoba, stanjem u kojem je oštećena funkcija bubrega te oni ne mogu filtrirati krv onako kako bi trebali.
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Albrioza (natrijev fenilbutirat/ursodoksikoltaurin), koji je trebao biti namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze, rijetke neurološke bolesti koja zahvaća živčane stanice u mozgu i kralježničnoj moždini koje kontroliraju voljne pokrete mišića.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za bioslične lijekove Dyrupeg i Zefylti. Predmetni lijekovi trebali su biti namijenjeni liječenju neutropenije, stanja koje pogađa imunološki sustav, ali su razvijeni kao bioslični lijekovi različitih djelatnih tvari.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za osam lijekova
CHMP je preporučio odobravanje osam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris i Trodelvy.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
