Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2023. godine
25.09.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
CHMP je na sjednici u rujnu 2023. godine preporučio odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Ebglyss (lebrikizumab), namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika atopijskog dermatitisa u adolescenata i odraslih bolesnika.
- davanje odobrenja za lijek Finlee (dabrafenib), namijenjen liječenju glioma, vrste tumora mozga koji nastaje iz glija-stanica koje okružuju živčane stanice i osiguravaju im potporu. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Vanflyta (kvizartinib), namijenjen liječenju odraslih osoba s dijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rakom krvi i koštane srži). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Yorvipath (palopegteriparatid), nadomjesnu terapiju paratireoidnim hormonom, namijenjenu liječenju kroničnog hipoparatireoidizma u odraslih bolesnika. Hipoparatireoidizam je poremećaj u kojem žlijezde smještene u području vrata ne proizvode dovoljno paratireoidnog hormona. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Zilbrysq (zilukoplan), namijenjen liječenju generalizirane miastenije gravis u odraslih bolesnika. Ova kronična autoimuna neuromuskularna bolest uzrokuje slabost mišića u različitim dijelovima tijela. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
- davanje odobrenja za Cjepivo protiv zoonotske influence Seqirus (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano), namijenjeno aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je podnositelj zahtjeva koristio dokumentaciju ranije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje njegova nositelja odobrenja.
- davanje odobrenja za biosličan lijek Herwenda (trastuzumab), namijenjen liječenju metastatskog i ranog raka dojke te metastatskog raka želuca.
- davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) Aqumeldi (enalaprilmaleat), namijenjenog liječenju zatajivanja srca, te davanje odobrenja za lijek Catiolanze (latanoprost), namijenjen sniženju povišenog intraokularnog tlaka. Ova dva lijeka odobrena su na temelju hibridnih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelje na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za jedanaest lijekova
CHMP je preporučio jedanaest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro i Voxzogo.
Negativno mišljenje za obnovu uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet
CHMP je usvojio negativno mišljenje o obnovi uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za dva lijeka: Translarna (ataluren), lijek namijenjen liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (genetskim poremećajem kojeg karakterizira progresivan gubitak mišića), te BlenRep (belantamab mafodotin), lijek namijenjen liječenju multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Ova mišljenja CHMP-a sada će biti proslijeđena Europskoj komisiji koja će dati završnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
Novosti vezane uz bolest COVID-19
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva prilagođena cjepiva koja ciljaju podvarijantu XBB.1.5 omikron varijante virusa SARS-CoV-2; prilagođeno cjepivo Comirnaty za kojeg je pozitivno mišljenje usvojeno 30. kolovoza 2023. godine i prilagođeno cjepivo Spikevax za kojeg je preporučeno davanje odobrenja tijekom ove sjednice CHMP-a.
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za cjepivo Skycovion, koje je trebalo biti namijenjeno prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Tijekom trajanja samog postupka ocjene povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:
- Lutholaz, koji je trebao biti namijenjen skraćivanju trajanja neutropenije i prevenciji febrilne neutropenije u onkoloških bolesnika,
- Vivjoa, koji je trebao biti namijenjen liječenju i prevenciji vulvovaginalne kandidijaze,
- Skycovion (vidjeti gore).
Nositelj odobrenja za lijek Iclusig povukao je zahtjev za davanje odobrenja za primjenu ovog lijeka u liječenju odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (vrsta raka krvi).
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu svih dostupnih informacija o koristima i rizicima primjene lijeka Mysimba (naltrekson/bupropion), lijeka koji se uz dijetu i tjelesnu aktivnost primjenjuje kao pomoć u kontroli tjelesne težine u odraslih. Ova ocjena se provodi prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
CHMP je također započeo arbitražni postupak za cjepivo Havrix (inaktivirano, adsorbirano) koje je namijenjeno zaštiti od infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa A. Cilj ovog arbitražnog postupka je usklađivanje informacija o lijeku između različitih zemalja u kojima je cjepivo odobreno, nakon što je utvrđeno nekoliko nedosljednosti. Ova ocjena se provodi prema članku 30. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
