Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 25. do 28. rujna 2023. godine
03.10.2023.
Nove sigurnosne informacije za etilne estere omega-3 kiselina
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usuglasilo je da se atrijska fibrilacija (nepravilna, brza kontrakcija srca) uvrsti kao česta nuspojava u informacije o lijeku za lijekove (sažetak opis svojstava lijeka, uputa o lijeku) koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina. Ovi su lijekovi indicirani u liječenju hipertrigliceridemije, u slučajevima kada prilagodbe prehrane i životnog stila nisu dovoljne za snižavanje razine triglicerida (vrste masnoće) u krvi. Hipertrigliceridemija je faktor rizika za koronarnu arterijsku bolest. Bolesnici koji primjenjuju ove lijekove često boluju od drugih stanja, kao što su kardiovaskularne bolesti i dijabetes.
U sklopu postupka jedinstvene ocjene periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka na razini Europske unije (EU) (engl. Periodic Safety Update Report (PSUR) Single Assessment Procedure, PSUSA), PRAC je uzeo u obzir sustavne preglede i meta-analize randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja. Oni su ukazali na to da postoji povišeni rizik od atrijske fibrilacije ovisan o dozi lijeka u bolesnika koji pate od kardiovaskularnih bolesti ili imaju kardiovaskularne rizične faktore te su liječeni etilnim esterima omega-3 kiselina, u odnosu na placebo. Uočeni rizik je najviši uz dozu od 4 g/dnevno. U slučaju razvoja atrijske fibrilacije, liječenje ovim lijekovima treba trajno prekinuti.
PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi se informirali zdravstveni radnici i bolesnici o riziku od atrijske fibrilacije. U svrhu pružanja detaljnijih informacija o ovom riziku, zdravstvenim radnicima će uskoro biti upućeno Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet predmetnih lijekova uputit će Pismo u skladu s komunikacijskim planom slijedom usvajanja od strane PRAC-a i Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh). Pismo će također biti objavljeno na internetskoj stranici HALMED-a.
U Republici Hrvatskoj nacionalno su odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina:
Pacijenti se trebaju obratiti svome liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz trenutačnu terapiju.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 25. do 28. rujna možete pronaći ovdje.
* Rješenje je ukinuto 5. lipnja 2023. godine temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
