Obavijest o povlačenju serija lijeka Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju (metronidazol)
27.07.2023.
Tvrtka B. Braun Melsungen AG, proizvođač lijeka Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 21027403 i 21064401 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na rezultate rutinske kontrole kvalitete koji su ukazali na mogućnost unakrsne kontaminacije djelatnom tvari midazolam u tragovima u spremnicima za primarno pakiranje infuzijskih otopina. Predmetni lijek spada u skupinu antibiotika te se primjenjuje intravenski za liječenje teških infekcija.
S obzirom na to da su na tržištu RH u prometu dostupne druge serije lijeka Metronidazol B. Braun 5 mg/ml otopina za infuziju koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, povlačenje navedenih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Također, dostupni su i drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
