Objavljeno Izvješće HALMED-a o prijavama sumnji na nuspojave lijekova zaprimljenim u 2022. godini
30.06.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2022. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Ovim putem zahvaljujemo svim pacijentima i korisnicima lijekova, zdravstvenim radnicima, kao i svim ostalim prijaviteljima koji su se svojim prijavama aktivno uključili u praćenje sigurnosti lijekova i cjepiva te time pridonijeli unaprjeđenju njihove primjene za sve korisnike.
Prijave sumnji na nuspojave lijekova
Tijekom 2022. godine HALMED je zaprimio ukupno 4.485 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj, koje su sadržavale ukupno 13391 prijavljenu nuspojavu. Broj nuspojava veći je od broja zaprimljenih prijava jer svaka prijava može sadržavati jednu ili više nuspojava. Ukupno su zaprimljene 673 prijave sumnji na nuspojave cjepiva, od kojih se 561 prijava odnosi se na cjepiva protiv bolesti COVID-19, dok je za ostala cjepiva zaprimljeno 112 prijava.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova u 2022. godini manji je za 55% u odnosu na 2021. godinu (4485 prijava u 2022. godini u odnosu na 9966 prijava u 2021. godini). Tada je broj prijava sumnji na nuspojave značajno porastao kao rezultat zaprimanja prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19. U 2022. godini broj prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 značajno se smanjio u odnosu na 2021. godinu, što je rezultiralo i smanjenjem ukupnog broja prijava sumnji na nuspojave u 2022. godini.
Najveći udio prijava u 2022. godini zaprimljen je od liječnika (64%), kao i prethodnih godina, nakon čega slijede pacijenti/korisnici lijeka (17%) te ljekarnici (12%).
Općenito je najveći broj prijava zaprimljen za osobe ženskog spola (60%). Udio prijava sumnji na nuspojave prema dobnim skupinama veći je u pedijatrijskim dobnim skupinama do 17 godina, a manji u dobnim skupinama od 18 do 65 godina u odnosu na godinu ranije. Navedeno je rezultat manjeg broja prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom 2022. godine u odnosu na 2021. godinu.
Učestalost i vrste prijava
S obzirom na ozbiljnost nuspojava, 49% ukupno zaprimljenih prijava čine prijave koje se klasificiraju kao ozbiljne, što je podjednako udjelu prijava koje sadrže nuspojave koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija ozbiljnosti (51%).
Najčešće prijavljene nuspojave bile su pretjerana pospanost (somnolencija), vrućica i povišena tjelesna temperatura, mučnina, glavobolja, proljev, slabost, umor, crvenilo, povraćanje i osip. Radi se o nuspojavama karakterističnima za klasične sintetske lijekove. Navedene nuspojave obično su blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje (primjerice analgeticima i antipireticima).
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13. i 145/21.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od samih građana.
