Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2024. godine
29.03.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 12 novih lijekova
CHMP je na sjednici u ožujku 2024. godine preporučio odobravanje 12 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Awiqli (inzulin ikodek), namijenjen liječenju šećerne bolesti u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za lijek Emblaveo (aztreonam/avibaktam), antibiotik namijenjen liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija i infekcija mokraćnog sustava, bolničkih upala pluća i infekcija uzrokovanih određenim vrstama bakterija (aerobne gram-negativne), koje su otporne na mnoge trenutačno odobrene antibiotike i kod kojih bolesnici imaju ograničene terapijske opcije ili ih ponekad nemaju uopće. Ocjena lijeka Emblaveo provedena je prema EMA-inom mehanizmu ubrzanog postupka ocjene jer se smatra da je lijek namijenjen liječenju stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba;
- davanje odobrenja za lijek Fabhalta (iptakopan), namijenjen liječenju paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih bolesnika, rijetkog genetskog poremećaja i potencijalno po život opasne bolesti krvi koja dovodi do preranog uništavanja crvenih krvnih stanica od strane imunosnog sustava. Ovo je prvi peroralni lijek (uzima se kroz usta) namijenjen za monoterapiju u navedenoj indikaciji. Lijek Fabhalta je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Lytenava (bevacizumab), namijenjen liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, progresivne bolesti makule (žute pjege na mrežnici oka) koja uzrokuje postepeno oštećenje vida, pretežito u starijoj populaciji;
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka:
- Jubbonti (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze i gubitka koštane mase,
- Omlyclo (omalizumab), namijenjen liječenju astme, teškog kroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima i kronične spontane urtikarije (koprivnjače),
- Wyost (denosumab), namijenjen prevenciji koštanih događaja povezanih s uznapredovalim zloćudnim bolestima;
- davanje odobrenja za lijek Agilus (dantrolennatrij hemiheptahidrat), indiciran u odraslih i djece svih dobnih skupina za liječenje maligne hipertermije, hitnog stanja opasnog po život u kojem su skeletni mišići tijela prekomjerno stimulirani i ne mogu se opustiti. Navedeno može dovesti do vrlo brzog porasta tjelesne temperature i/ili nakupljanja štetnih tvari u tijelu (metabolička acidoza), što može spriječiti pravilan rad vitalnih organa. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) za lijek Neoatricon (dopaminklorid), namijenjen liječenju hipotenzije u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Dimethyl fumarate Accord (dimetilfumarat), Dimethyl fumarate Mylan (dimetilfumarat) i Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetilfumarat). Sva tri lijeka indicirana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze, bolesti mozga i kralježnične moždine kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca, kao i same živce.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo i Xtandi.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka:
- Adcetris, za proširenje primjene lijeka u odraslih bolesnika koji imaju CD30-pozitivan, nespecificirani periferni limfom T-stanica, rak T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti i dio su imunosnog sustava) koji prethodno nije liječen,
- Ongentys i Ontilyv, za proširenje njihove primjene na liječenje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti,
- Orencia, za proširenje primjene lijeka na prevenciju akutne bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease) u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina koji imaju vrstu raka koja zahvaća krvne stanice.
Ishod arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Micrazym, nadomjesne terapije enzimima gušterače, nakon neslaganja među državama članicama EU-a vezano uz davanje odobrenja za lijek putem nacionalnih postupaka. CHMP je zaključio da koristi primjene lijeka Micrazym nadmašuju rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba izdati u Nizozemskoj i državama članicama EU-a u kojima je proizvođač podnio zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a o arbitražnom postupku
CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje kojim se preporučuje uskraćivanje davanja odobrenja za lijek, odnosno obustava izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (suspenzija odobrenja) za niz generičkih lijekova za koje je ispitivanje provela ugovorna istraživačka organizacija (engl. contract research organisation) Synapse Labs Pvt. Ltd, smještena u Indiji (Pune). Ovom potvrdom negativnog mišljenja zaključen je postupak ponovnog razmatranja mišljenja CHMP-a koji su zatražili podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za dio lijekova na koje se ovaj arbitražni postupak odnosi.
Regulatorne novosti
CHMP je obaviješten o ishodu žalbene presude Suda pravde od 14. ožujka 2024. godine u predmetu C-291/22 P. U presudi su razmatrana pitanja povezana s organizacijom znanstveno-savjetodavnih skupina (engl. Scientific Advisory Group, SAG) pri EMA-i. SAG-ovi su skupine znanstvenih stručnjaka koje se sazivaju da odgovore na specifična pitanja koja postavljaju povjerenstva pri EMA-i tijekom postupaka ocjene lijeka. Konkretno, presuda ima implikacije na politiku EMA-e o postupanju s konkurentnim interesima stručnjaka, vezano uz članove SAG-ova. EMA je trenutačno u procesu pažljivog razmatranja svih potrebnih revizija politike vezane uz SAG-ove. EMA će pravovremeno izvijestiti o svim izmjenama vezanim uz predmetnu politiku.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
