Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2024. godine
01.08.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 14 novih lijekova
CHMP je na sjednici u srpnju 2024. godine preporučio odobravanje 14 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Anzupgo (delgocitinib), namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika kroničnog ekcema šaka u odraslih bolesnika u kojih primjena topikalnih kortikosteroida nije dostatna ili nije prikladna;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Iqirvo (elafibranor), namijenjen liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa, kronične i progresivne autoimune bolesti koja može uzrokovati oštećenje jetre. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Kayfanda (odeviksibat), namijenjen liječenju kolestatskog pruritisa u bolesnika s Alagilleovim sindromom, rijetkim i po život opasnim genetskim poremećajem sa širokim rasponom kliničkih manifestacija koje zahvaćaju jetru, srce, kostur, oči, kožu, središnji živčani sustav, bubrege i crte lica;
- davanje odobrenja za lijek Loqtorzi (toripalimab), namijenjen liječenju nazofaringealnog karcinoma i karcinoma pločastih stanica jednjaka;
- davanje odobrenja za lijek Vevizye (ciklosporin), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom bolesti suhog oka koja se nije poboljšala unatoč liječenju umjetnim suzama;
- davanje odobrenja za lijek Vyloy (zolbetuksimab), namijenjen liječenju adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja (raka želuca). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Yuvanci (macitentan/tadalafil), namijenjen liječenju plućne arterijske hipertenzije, kronične i progresivne bolesti malih plućnih arterija koju karakteriziraju vaskularna proliferacija i remodeliranje.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za šest biosličnih lijekova:
- Eksunbi (ustekinumab) i Fymskina (ustekinumab), namijenjene liječenju plak psorijaze, pedijatrijske plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti;
- Ituxredi (rituksimab), namijenjen liječenju ne-Hodgkinova limfoma, kronične limfocitne leukemije, reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa;
- Otulfi (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze, pedijatrijske plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti;
- Ranibizumab Midas (ranibizumab), namijenjen liječenju neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije, poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela mrežnice), proliferativne dijabetičke retinopatije, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije (začepljenja) retinalne vene i poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice;
- Tuznue (trastuzumab), namijenjen liječenju raka dojke i želuca.
CHMP je također preporučio davanje odobrenja za generički lijek Axitinib Accord (aksitinib), namijenjen liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica u odraslih bolesnika.
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Leqembi (lekanemab), koji je trebao biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti. CHMP smatra da primijećena korist od učinka lijeka Leqembi na usporavanje kognitivnog propadanja ne nadmašuje rizik od pojave ozbiljnih štetnih događaja povezanih s primjenom lijeka, posebice u pogledu česte pojave abnormalnih nalaza na snimkama povezanih s lijekovima koji djeluju na nakupljanje amiloida (engl. amyloid-related imaging abnormalities, ARIA), uključujući oticanje i potencijalna krvarenja u mozgu kod bolesnika liječenih ovim lijekom.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 11 lijekova
CHMP je preporučio 11 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo i Tecentriq.
Ponovno razmatranje prethodno usvojenih mišljenja CHMP-a
Nositelji odobrenja za lijekove Masitinib AB Science (masitinib), Syfovre (pegcetakoplan) i Translarna (ataluren) zatražili su ponovno razmatranje mišljenja CHMP-a koje je usvojeno na sjednici CHMP-a u lipnju 2024. godine. Nakon što obrazloženja za navedene zahtjeve budu dostavljena, CHMP će ponovno razmotriti inicijalna mišljenja i donijeti konačne preporuke.
Ostale novosti
CHMP je preporučio pooštravanje postojećih savjeta vezanih uz primjenu lijeka za smanjenje tjelesne težine Mysimba (naltrekson/bupropion), kako bi se smanjio rizik od interakcija predmetnog lijeka i lijekova koji sadrže opioide, poput opioidnih analgetika (lijekova protiv bolova) morfina i kodeina, drugih opioida koji se primjenjuju tijekom kirurških zahvata te određenih lijekova protiv kašlja, prehlade ili proljeva.
CHMP je dovršio ocjenu zahtjeva za proširenje terapijske indikacije lijeka za smanjenje tjelesne težine Wegovy (semaglutid), kako bi se dodala indikacija koja se odnosi na prevenciju velikih kardiovaskularnih problema u odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i indeksom tjelesne mase (ITM) od najmanje 27 kg/m². CHMP smatra da je ova primjena već obuhvaćena odobrenom indikacijom za kontrolu tjelesne težine te se nije složio s prijedlogom dodavanja prevencije kardiovaskularnih bolesti kao zasebne indikacije. Umjesto toga, CHMP je preporučio uključivanje dodatnih informacija iz ispitivanja u tekst informacija o lijeku.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
