Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2024. godine
26.11.2024.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u studenom 2024. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Augtyro (repotrektinib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika i adolescenata s uznapredovalim solidnim tumorima te odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Gohibic (vilobelimab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s akutnim respiratornim distres sindromom uzrokovanim virusom SARS-CoV-2 koji primaju sistemske kortikosteroide kao dio standarne skrbi i invazivnu mehaničku ventilaciju s ili bez izvantjelesne membranske oksigenacije. Tijekom ocjene ovog lijeka konzultirana je Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force) pri EMA-i;
- davanje odobrenja za lijek Lazcluze (lazertinib), koji je u kombinaciji s amivantamabom namijenjen za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za četiri bioslična lijeka:
- Baiama (aflibercept) i njegov lijek-duplikat Ahzantive, namijenjeni liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, kao i poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim zbog začepljenja retinalne vene i poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom te poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice;
- Obodence (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze i gubitka koštane mase;
- Xbryk (denosumab), namijenjen prevenciji koštanih događaja (simptoma i komplikacija vezanih uz kosti) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje zahvaćaju kosti te za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji je neoperabilan ili kod kojeg kirurško odstranjenje može dovesti do teškog morbiditeta.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 11 lijekova
CHMP je preporučio 11 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso i Yervoy.
Negativno mišljenje CHMP-a za dva lijeka
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za biljni lijek Cinainu (luk/limun/gvarana/kakaovac), koji je trebao biti namijenjen liječenju umjerene do teške alopecije areate, bolesti koja uzrokuje gubitak dlaka na vlasištu ili drugim dijelovima tijela.
CHMP je također usvojio negativno mišljenje za lijek Kizfizo (temozolomide), koji je trebao biti namijenjen liječenju neuroblastoma, rijetke vrste raka koja nastaje iz nezrelih živčanih stanica. Lijeku Kizfizo je tijekom razvoja bio dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Leqembi (lekanemab), namijenjen liječenju blagog kognitivnog oštećenja (problemi s pamćenjem i razmišljanjem) ili blage demencije uzrokovane Alzheimerovom bolešću (rani stadij Alzheimerove bolesti) u bolesnika koji imaju samo jednu ili nijednu kopiju gena ApoE4, određenog oblika gena za protein apolipoprotein E. Tijekom ponovnog razmatranja, tvrtka koja je predala zahtjev za odobrenje dostavila je dodatne analize podataka kako bi poduprla predloženu primjenu lijeka u podskupini bolesnika. CHMP je zaključio da kod određene populacije bolesnika koji imaju samo jednu ili nijednu kopiju gena ApoE4 koristi primjene lijeka Leqembi nadmašuju njegove rizike.
Nakon ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja, CHMP je preporučio ažuriranje savjeta usmjerenih na smanjenje rizika od interakcija između lijeka za smanjenje tjelesne težine Mysimba (naltrekson/bupropion) i lijekova koji sadrže opioide, uključujući analgetike (lijekove protiv bolova) kao što su morfin i kodein, druge opioide koji se koriste tijekom kirurških zahvata te određene lijekove za kašalj, prehladu ili proljev. Opioidni lijekovi mogu imati smanjen učinak u bolesnika koji uzimaju lijek Mysimba, jer jedna od djelatnih tvari lijeka Mysimba, naltrekson, blokira učinke opioida. Također, postoji rizik od rijetkih ali ozbiljnih i potencijalno po život opasnih reakcija, poput napadaja i serotoninskog sindroma (potencijalno po život opasno stanje uzrokovano prekomjernom razinom serotonina u tijelu), u osoba koji uzimaju lijek Mysimba zajedno s lijekovima za liječenje depresije i opiodima.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje terapijske indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Izelvay (avicinkaptadpegol), koji je trebao biti namijenjen liječenju geografske atrofije kod senilne makularne degeneracije, bolesti koja pogađa središnji dio mrežnice smještene u stražnjem dijelu oka.
Povučen je zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Inaqovi (decitabin/cedazuridin). Ovaj lijek odobren je za liječenje akutne mijeloične leukemije, a predmetni zahtjev odnosio se na proširenje primjene ovog lijeka na liječenje mijelodisplastičnih sindroma, stanja u kojima koštana srž ne proizvodi dovoljno zdravih krvnih stanica i trombocita, i liječenje kronične mijelomonocitne leukemije, druge vrste raka bijelih krvnih stanica (leukocita).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
