Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2024. godine
06.05.2024.
Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2024. godine
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u travnju 2024. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Altuvoct (efanesoktokog alfa), namijenjen liječenju i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, rijetkim nasljednim poremećajem zgrušavanja kojeg uzrokuje nedostatak faktora VIII. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Fruzaqla(frukvintinib), namijenjen liječenju bolesnika s prethodno liječenim metastatskim kolorektalnim karcinomom (rak debelog crijeva i završnog crijeva);
- davanje odobrenja za lijek Jeraygo (aprocitentan), namijenjen liječenju rezistentne hipertenzije;
- davanje odobrenja za lijek Obgemsa (vibegron), namijenjen liječenju sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u odraslih;
- davanje odobrenja za lijek Truqap (kapivasertib), namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke s jednom ili više specifičnih mutacija;
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:
Tofidence (tocilizumab), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, bolesti COVID-19, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa,
Wezenla (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze, uključujući pedijatrijsku plak psorijazu, psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti; - davanje odobrenja za generički lijek Eribulin Baxter (eribulin), namijenjen liječenju raka dojke i liposarkoma (rijetki oblik raka koji nastaje iz masnog tkiva).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:
- GeGant, generator radionuklida koji je trebao biti namijenjen za označavanje dijagnostičkih lijekova;
- Upstelda, biosličan lijek koji je trebao biti namijenjen liječenju plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti. Upstelda je lijek-duplikat lijeka Wezenla.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo i Triumeq.
Ostale novosti
CHMP je preporučio dodavanje novih kontraindikacija za lijek Reyataz (atazanavir), a odnose se na istodobnu primjenu ovog lijeka s enkorafenibom i ivosidenibom, kao i s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.
Regulatorne novosti
Nastavno na žalbenu presudu Suda pravde od 14. ožujka 2024. godine u predmetu C-291/22 P, EMA je trenutačno u procesu razmatranja utjecaja žalbene presude na ocjenu lijeka Hopveus, koji je bio predmet sudskog spora, kao i druge regulatorne procedure. Na temelju toga, CHMP je odlučio sazvati novu ad-hoc stručnu skupinu (engl. ad-hoc expert group, AHEG) za lijek Syfovre i vratiti postupak ocjene za ovaj lijek na 180. dan početne ocjene lijeka.
U žalbenoj su presudi razmatrana pitanja povezana s organizacijom znanstveno-savjetodavnih skupina (engl. Scientific Advisory Group, SAG) i ad-hoc stručnih skupina (AHEG) pri EMA-i. Ove skupine su sačinjene od znanstvenih stručnjaka koji se sazivaju kako bi dali odgovore na specifična pitanja koja postavljaju povjerenstva pri EMA-i tijekom postupaka ocjene lijeka.
EMA također razmatra utjecaj žalbene presude na ocjenu drugih regulatornih postupaka, o čemu će dalje komunicirati sukladno potrebi.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2024. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
