Obavijest o povlačenju serija lijeka Ferrum Hausmann 50 mg Eisen/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
20.06.2024.
Tvrtka Medika d.d., distributer lijeka Ferrum Hausmann 50 mg Eisen/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (željezo-karboksimaltoza), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija NAA69601 i NAA54701 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na moguću pojavu plastičnih čestica na kapaljkama. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
