Objavljeno Izvješće HALMED-a o prijavama sumnji na nuspojave lijekova zaprimljenim u 2023. godini
30.06.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2023. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Ovim putem zahvaljujemo svim pacijentima i korisnicima lijekova, zdravstvenim radnicima, kao i svim ostalim prijaviteljima koji su se svojim prijavama aktivno uključili u praćenje sigurnosti lijekova i cjepiva te time pridonijeli unaprjeđenju njihove primjene za sve korisnike.
Prijave sumnji na nuspojave lijekova
Tijekom 2023. godine HALMED je zaprimio ukupno 3900 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj, koje su sadržavale ukupno 10799 prijavljenih nuspojava. Broj nuspojava veći je od broja zaprimljenih prijava jer svaka prijava može sadržavati jednu ili više nuspojava. Ukupno je zaprimljeno 179 prijava sumnji na nuspojave cjepiva, od kojih se 34 prijave odnose na cjepiva protiv bolesti COVID-19, dok je za ostala cjepiva zaprimljeno 145 prijava.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova u 2023. godini manji je za 13% u odnosu na 2022. godinu (3900 prijava u 2023. godini u odnosu na 4485 prijava u 2022. godini). Na razini Europske unije također je zabilježen pad broja prijava sumnji na nuspojave u 2023. godini u odnosu na 2022. godinu, odnosno povratak na približan broj prijava u godinama prije pandemije bolesti COVID-19.
Najveći udio prijava u 2023. godini zaprimljen je od liječnika (63%), kao i prethodnih godina, nakon čega slijede farmaceuti (16%) te pacijenti/korisnici lijeka (14%).
Učestalost i vrste prijava
S obzirom na ozbiljnost nuspojava, 46% ukupno zaprimljenih prijava čine prijave koje se klasificiraju kao ozbiljne, što je niže u odnosu na 2022. godinu, kada je njihov udio iznosio 49%.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, pretjerana pospanost (somnolencija), proljev, vrućica i povišena tjelesna temperatura, svrbež, glavobolja, osip, crvenilo, bol u abdomenu i povraćanje. Radi se o nuspojavama karakterističnima za klasične sintetske lijekove. Navedene nuspojave obično su blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje (primjerice analgeticima i antipireticima).
Najveći broj prijava zaprimljen je za osobe ženskog spola (59%).
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne radnje, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13. i 145/21.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od samih građana. Postupak prijave opisan je ovdje.
