Preporuke za primjenu antivirusnih lijekova
Vezano uz nedavnu pojavu gripe A/H1N1, Povjerenstvo za lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode donijelo je na svojoj 111. sjednici preporuke za primjenu antivirusnog lijeka Tamiflu (oseltamivir) u djece mlađe od jedne godine te lijekova Tamiflu i Relenza (zanamivir) u trudnica i dojilja kod pandemije gripe A/H1N1 (šesti stupanj razvoja pandemije, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije). Preporuke su u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA).
Tamiflu je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od pet godina. Djelatne tvari u ovim lijekovima (oseltamivir i zanamivir), djeluju kao inhibitori neuraminidaze, enzima na površini virusa. Vežući se na taj enzim, blokiraju ga i onemogućuju daljnje širenje virusa. Oba lijeka pokazala su učinkovitost i protiv novog virusa gripe A/H1N1.
S obzirom na potencijal koji virus gripe A/H1N1 ima u izazivanju pandemije, CHMP je istražio postoji li opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja kod pandemije.
Djeca mlađa od jedne godine
U ovoj skupini djece podaci o primjeni navedenih lijekova relativno su ograničeni, a s obzirom da je Relenza odobrena u djece starije od 5 godina, u razmatranje je uzet samo Tamiflu koji je odobren u djece starije od 1 godine. Kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tamiflu u obzir su uzeti rezultati jednog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a provodi se na djeci mlađoj od jedne godine, dva završena klinička ispitivanja te jedne retrospektivne analize.
Preporuke su sljedeće:
- Postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijeka Tamiflu u liječenju djece mlađe od jedne godine kod pandemije gripe A/H1N1.
- Što se tiče primjene lijeka Tamiflu u postekspozicijskoj profilaksi gripe kod djece mlađe od jedne godine, znanstvenih dokaza ima manje. Stoga je preporuka da kod djece mlađe od jedne godine profilaksa lijekom Tamiflu ne traje dulje od 10 dana.
- Preporuča se da, ako dođe do potrebe prepisivanja lijeka Tamiflu djeci mlađoj od jedne godine, za svako pojedinačno dijete liječnik procijeni omjer koristi i rizika primjene lijeka.
- Primjenjuje li se lijek u ovoj skupini djece, pravilno doziranje za liječenje je 2 do 3 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno tijekom 5 dana, a za postekspozicijsku profilaksu je 2 do 3 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno tijekom 10 dana.
- Prima li dijete mlađe od jedne godine lijek Tamiflu kod pandemije, ono bi trebalo biti hospitalizirano i pod liječničkim nadzorom. No, iz praktičnih razloga, preporuka je da se svakako hospitaliziraju djeca mlađa od 3 mjeseca.
Trudnice i dojilje
Podaci o primjeni lijekova Tamiflu i Relenza u liječenju ili profilaksi trudnica i dojilja također su ograničeni. Kako bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost kod pandemije, pregledani su post-marketinški podaci o sigurnosti primjene u pacijentica koje su uzimale Tamiflu (232 pacijentice), odnosno Relenzu (97 pacijentica) tijekom trudnoće ili dojenja.
Preporuke su sljedeće:
- Postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u trudnica i dojilja, tj. koji pokazuju da je rizik primjene lijeka prihvatljiv u odnosu na rizik od mogućih komplikacija same gripe A/H1N1 kod pandemije.
- Primjenjuje li se lijek Tamiflu u trudnica i dojilja u liječenju, pravilno doziranje je 75 mg dva puta dnevno tijekom pet dana.
- Primjenjuje li se lijek Relenza u trudnica i dojilja u liječenju pravilno doziranje je dvije inhalacije dnevno (2x5 mg) dva puta na dan tijekom pet dana.
Važno: Navedene preporuke za primjenu u djece mlađe od jedne godine te primjenu u trudnica i dojilja vrijede isključivo kod pandemije gripe A/H1N1, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije. Lijekovi Tamiflu i Relenza izvan pandemije moraju se primjenjivati samo u skladu s odobrenim Sažetcima svojstava lijekova. Navedene preporuke, kako na razini Europske agencije za lijekove, tako i na razini hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ne impliciraju izmjenu Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet predmetnih lijekova odnosno izmjenu indikacija.
Produljenje roka valjanosti tvrdih kapsula Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg
Prema preporuci Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMEA), rok valjanosti tvrdih kapsula Tamiflu produljuje se sa dosadašnjih 5 na 7 godina. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odobrila je ovu izmjenu za sve oblike tvrdih kapsula koje imaju odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg). Izmjena će biti uvrštena u Sažetak opisa svojstava lijeka, Označavanje lijeka i Uputu o lijeku svih novoproizvedenih serija kapsula.
Za pakovanja Tamiflu koja su već u prometu, sukladno preporukama Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, savjetuje čuvanje još dvije godine nakon isteka označenog petogodišnjeg roka valjanosti.
Pacijenti koji kod kuće imaju pakovanje Tamiflu mogu ga koristiti dvije godine nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Produljenje roka valjanosti lijeka Relenza (zanamivir)
Agencija za lijekove i medicinske proizvode odobrila je produljenje roka valjanosti lijeka Relenza (zanamivir) prašak inhalata s dosadašnjih 5 na 7 godina.
Za pakovanja lijeka Relenza koja su već u prometu, sukladno preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralilsed Procedure - Human, CMDh), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske savjetuje čuvanje još dvije godine nakon isteka označenog petogodišnjeg roka valjanosti.
Pacijenti koji kod kuće već imaju pakovanje lijeka Relenza mogu ga koristiti još dvije godine nakon isteka petogodišnjeg roka valjanosti navedenog na pakovanju.
