Lijekovi

Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-347024782
Djelatna tvar deferasiroks
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Misom Labs Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska
Datum rješenja 31.03.2023.
Rok rješenja 31.03.2028.
Klasa UP/I-530-09/22-01/40
Urbroj 381-12-01/70-23-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK V03AC03
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14. i 100/18.).

Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28281.htm broj C(2024) 3594 o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji su odobreni ili su u postupku odobrenja na temelju studija provedenih u laboratoriju Synapse Labs. Pvt. Ltd., Indija u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 24. svibnja 2024. godine.

Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“, broj 47/09. i 110/21) ukinuti ovo rješenje u slučaju da nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.

 

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Umedica Netherlands B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

 Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Deferasiroks

360 mg

filmom obložena tableta

Povratak