Očekivane nacionalne specifičnosti u dokumentaciji o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka nakon pristupanja RH EU
Očekivane nacionalne specifičnosti u dokumentaciji o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji (verzija 27. svibnja 2013.)
S obzirom na pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji, HALMED ovim putem želi obavijestiti podnositelje zahtjeva za davanje odobrenja o očekivanim nacionalnim zahtjevima u vezi s dokumentacije o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet nakon 1. srpnja 2013. godine. Navedeni zahtjevi bit će propisani novim pravilnikom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka uz napomenu da se isti mogu razlikovati od HALMED-ovih preporuka u nastavku:
Pisani zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
- za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak davanja odobrenja (MRP/DCP postupke) zahtjev je potrebno sastaviti na temelju predloška objavljenog na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh) na hrvatskom jeziku
- za nacionalne postupke zahtjev je potrebno sastaviti na način da sadrži najmanje sljedeće podatke:
- naziv lijeka,
- djelatna tvar,
- farmaceutski oblik i jačina lijeka,
- farmakoterapijska skupina prema ATK klasifikaciji,
- podatak o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište),
- zakonska osnova za davanje odobrenja,
- podatak o obliku dokumentacije o lijeku (eCTD, NeeS, papirnati oblik),
- podatak o tome je li temeljem iste dokumentacije ranije ili istovremeno HALMED-u predan zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet istog lijeka različitog naziva (duplikat), uz pozivanje na drugi zahtjev/vrstu postupka davanja odobrenja.
- uz zahtjev je potrebno naznačiti datum podnošenja zahtjeva
- zahtjev mora biti potpisan od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva, ovjeren pečatom i dostavljen u izvorniku
- zahtjev treba podnijeti zasebno za svaki farmaceutski oblik i/ili jačinu lijeka.
Obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
- popuniti predložak objavljen od strane Europske komisije na engleskom jeziku
- potrebno je naznačiti dan popunjavanja obrasca
- obrazac mora biti potpisan od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva, ovjeren pečatom i dostavljen u izvorniku
- obrazac treba podnijeti zasebno za svaki farmaceutski oblik i/ili jačinu lijeka
- potrebno je priložiti odgovarajuće podatke i dokumente navedene u obrascu prijave, kako je primjenjivo.
Dodatni podaci i dokumenti uz obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Uz obrazac prijave potrebno je priložiti sve podatke i dokumente navedene u obrascu prijave za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka, kako je primjenjivo.
Niže su navedene preporuke o načinu pripreme pojedinih dokumenata, kao i nacionalno specifični zahtjevi za prilaganje određenih dokumenata uz obrazac prijave:
- dokaz o sjedištu podnositelja zahtjeva na području EGP-a, ne stariji od šest mjeseci, u izvorniku ili ovjerenoj kopiji (napomena: ako je budući nositelj odobrenja različit od podnositelja zahtjeva, dostaviti dokaz da se sjedište budućeg nositelja odobrenja nalazi u EU ili EGP-u, ne stariji od šest mjeseci, u izvorniku ili ovjerenoj preslici),
- pisano/a ovlaštenje/a odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva tijekom postupka davanja odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,
- pisano ovlaštenje odgovorne osobe budućeg nositelja odobrenja, ako budući nositelj odobrenja nije ujedno i podnositelj zahtjeva, kojim ovlašćuje podnositelja zahtjeva za podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja u njegovo ime, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,
- pisano ovlaštenje odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva nakon davanja odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,
- pisana izjava nositelja odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj o imenovanju lokalnog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i njegovi kontakt podaci,
- ugovor između proizvođača lijeka odgovornog/ih za puštanje serije lijeka u promet i budućeg nositelja odobrenja (ako nisu ista osoba),
- dokaz da budući nositelj odobrenja ima od strane HALMED-a odobrenu osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj, odnosno dokaz o predanom zahtjevu HALMED-u za odobrenjem osobe odgovorne za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj,
- dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja odobrenja,
- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
Dostavljanje "Mock-up" na hrvatskom jeziku:
- podnositelj zahtjeva je uz zahtjev za davanje odobrenja putem nacionalnog postupka obvezan HALMED-u dostaviti nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka na hrvatskom jeziku
- podnositelj zahtjeva je uz zahtjev za davanje odobrenja putem postupka međusobnog priznavanja i decentraliziranog postupka obvezan HALMED-u dostaviti nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka na jednom od jezika Europske unije ili EGP-a, a na hrvatskom jeziku u roku od 5 dana od završetka postupka međusobnog priznavanja i decentraliziranog postupka.
