Lijekovi koji sadrže amoksicilin
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže amoksicilin
Europska komisija je dana 20. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže amoksicilin (Amoxil i pridružena imena), u okviru članka 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-30/1372). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske komisije.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da, za lijekove koji sadrže amoksicilin, a koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije, u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Implementacija ishoda arbitražnih postupaka opisana je smjernicom Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the marketing authorisation is maintained od varied (Doc. Ref.: CMDh/318/2014, rujan 2014.). U skladu s navedenom smjernicom, izmjena u dokumentaciji o lijeku za lijekove koji nisu navedeni u Dodatku I, ali sadrže istu djelatnu tvar, odnosno odgovaraju "scope-u" arbitražnog postupka treba biti odobrena u roku od 90 dana od donošenja Odluke Europske komisije.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku III Odluke Europske komisije. Sukladno smjernici Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (svibanj 2013.), za lijekove koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije ali sadrže istu djelatnu tvar, odnosno odgovaraju "scope-u" arbitražnog postupka, izmjenu je potrebno klasificirati kao tip IB C.I.1.b.
