24.04.2015.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u travnju 2015. godine preporučilo odobravanje 11 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti („orphan“), usvojilo je negativno mišljenje za jedan lijek te preporučilo proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
13.04.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u travnju 2015. godine donijelo nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena te je preporučilo dodatne mjere kako bi se umanjio poznati rizik od osteonekroze čeljusti povezan s lijekovima koji sadrže zoledronatnu kiselinu ili denosumab.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
13.04.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz promjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom koji je uočen uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.
Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u Europskoj uniji.
PRAC je zaključio da koristi primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
31.03.2015.
Na svojoj sjednici u ožujku 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, dalo je preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijek Tamiflu te je usvojilo preporuku PRAC-a za lijek Aclasta (zolendronatna kiselina) koja je donesena nakon provedene periodične ocjene navedenog lijeka.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.
opširnije
19.03.2015.
Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
13.03.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u ožujku 2015. godine preporučilo je ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece i dodatne mjere za smanjenje poznatog rizika od osteonekroze čeljusti povezanog s lijekom iz skupine bisfosfonata.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
13.03.2015.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja u djece zbog rizika od ozbiljnih nuspojava povezanog s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.
PRAC je preporučio sljedeće:
• primjena kodeina treba biti kontraindicirana u djece ispod 12 godina, što znači da se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina se ne preporučuje u djece u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem
• svi tekući oblici lijekova koji sadrže kodein trebaju biti dostupni u spremnicima sigurnim za djecu kako bi se izbjeglo slučajno gutanje lijeka.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
13.03.2015.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, objavljenu dana 14. studenog 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 15HG229F1 navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka. Temeljem provedene istrage i posebne provjere kakvoće utvrđeno je da ispitani uzorci lijeka odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. Stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.
opširnije
02.03.2015.
Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 140802 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da se u nekim kutijicama Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete nalaze blisteri zatvoreni aluminijskom folijom na kojoj je umjesto naziva Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum) naveden pogrešan naziv lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete (ramiprilum).
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
06.02.2015.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cadil 25 mg tablete i lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete, Farmal d.d. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o uočenoj neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg i serije 4242001B lijeka Excite 10 mg.
Predmetne serije lijeka stavljene su u promet u Republici Hrvatskoj uz obvezu dostavljanja pisane obavijesti ljekarnama o ovoj neispravnosti.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
