Novosti i edukacije

Povlačenje medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska

09.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zbog sumnje u moguću neispravnost povlači medicinski proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER svih dimenzija i serijskih brojeva, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska nositelja upisa Boston Medical d.o.o., Zagreb.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest proizvođača Swissimplant AG, Švicarska, o mogućoj neispravnosti medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER koja se može sastojati od deformacije, pucanja, migracije žica implantata ili njihovog odvajanja od implantata. Proizvođač je obavijestio da su do danas u svijetu prijavljeni izolirani slučajevi ove neispravnosti za implantate promjera 30 mm i 35 mm no iz preventivnih razloga proizvođač je odlučio zaustaviti prodaju, distribuciju, stavljanje u promet i uporabu svih dimenzija navedenog proizvoda.

Nositelj upisa o očevidnik medicinskog proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb usmeno je obavijestio Agenciju da do sada nije uvezao u Hrvatsku niti jedan proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER s ciljem stavljanja na tržište već samo za marketinšku promociju. Stoga u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja na proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER.

opširnije

Objavljen Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova

21.07.2010.

U Narodnim novinama broj 89/10. od 10. srpnja 2010. godine objavljen je Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova koji stupa na snagu osmog dana od dana objave, tj. 18. srpnja 2010. godine, osim odredbi članka 5. stavka 2. i 4., članka 10. te članka 11. stavka 2. navedenog Pravilnika koje stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

opširnije

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora

16.07.2010.

Na incijativu Europske Agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) te uz potporu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Udruga Drug Information Association (DIA) organizira Eudravigilance radionicu - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora (EEA), koja će se održati u Zagrebu od 25. do 27. kolovoza 2010. godine.

opširnije

Europska Agencija za lijekove objavila pripćenje za javnost o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon

09.07.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje kako je započela s postupkom razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovom utjecaju na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari. U vrijeme izdavanja rješenja, lijekovi koji sadrže roziglitazon bili su kontraindicirani kod pacijenata koji imaju ili su imali srčano zatajenje. Naknadno su u dokumentima o lijeku (SPC i PIL) uvrštena dodatna upozorenja i proširena je kontraindikacija na sve pacijente sa srčanim problemima.

opširnije