Povlačenje medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska
09.08.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zbog sumnje u moguću neispravnost povlači medicinski proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER svih dimenzija i serijskih brojeva, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska nositelja upisa Boston Medical d.o.o., Zagreb.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest proizvođača Swissimplant AG, Švicarska, o mogućoj neispravnosti medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER koja se može sastojati od deformacije, pucanja, migracije žica implantata ili njihovog odvajanja od implantata. Proizvođač je obavijestio da su do danas u svijetu prijavljeni izolirani slučajevi ove neispravnosti za implantate promjera 30 mm i 35 mm no iz preventivnih razloga proizvođač je odlučio zaustaviti prodaju, distribuciju, stavljanje u promet i uporabu svih dimenzija navedenog proizvoda.
Nositelj upisa o očevidnik medicinskog proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb usmeno je obavijestio Agenciju da do sada nije uvezao u Hrvatsku niti jedan proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER s ciljem stavljanja na tržište već samo za marketinšku promociju. Stoga u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja na proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER.
opširnije
