Novosti i edukacije

Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

13.04.2010.

U Narodnim novinama broj 43/10. od 9. travnja 2010. godine objavljen je Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda koji stupa na snagu osmog dana od dana objave, tj. 17. travnja 2010. godine.

opširnije

Primjena E2B statusa u Republici Hrvatskoj-elektroničko prijavljivanje nuspojava

08.04.2010.

Sukladno hrvatskom zakonodavstvu (Zakon o lijekovima, Narodne novine, br. 71/07. i 45/09. i Pravilnik o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 125/09.) prijave nuspojava lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijekova koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj mogu se slati Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) elektroničkim putem.

Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

opširnije

Novi ustroj hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

07.04.2010.

Vlada Republike Hrvatske je na sjednici održanoj 24. ožujka 2010. godine dala suglasnost na novi Statut Agencije za lijekove i medicinske proizvode koji je bilo potrebno donijeti kako bi se uskladile djelatnosti Agencije s posljednjim Zakonom o lijekovima te Zakonom o medicinskim proizvodima. Temeljem Statuta promijenjen je i ustroj Agencije koji će joj omogućiti da što bolje ispuni svoju javnozdravstvenu ulogu. Statutom je propisana i službena kratica Agencije, HALMED.

opširnije

Objavljen novi Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i izvozu medicinskih proizvoda

06.04.2010.

U Narodnim novinama broj 38/10. od 31. ožujka 2010. godine objavljen je Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i izvozu medicinskih proizvoda koji stupa na snagu osmog dana od dana objave, tj. 8. travnja 2010. godine.

opširnije

Radno vrijeme pisarnice 2. travnja 2010. godine

30.03.2010.

Obavještavaju se svi podnositelji zahtjeva da će 2. travnja 2010. godine Pisarnica zaprimati zahtjeve od 8:00 do 10:30 sati.

opširnije

Dopuna obavijesti o cjepivu Rotarix

26.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) je na izvanrednoj sjednici Povjerenstva za humane lijekove od 25. ožujka 2010. godine zaključila da neočekivana prisutnost fragmenata DNA nepatogenog virusnog soja u dvjema serijama oralnog cjepiva Rotarix ne predstavlja nikakvu opasnost za javno zdravstvo te da nije potrebno uvoditi ograničenja u primjeni navedenog cjepiva.

opširnije

Priopćenje o novim informacijama vezano za cjepivo Rotarix

23.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o novim podacima koje je dostavio proizvođač cjepiva Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals. Podaci se odnose na neočekivanu prisutnost DNA svinjskog cirkovirusa tip 1 (nepatogeni virusni soj) u dvjema serijama cjepiva. Ovaj virus se često nalazi u mesu i drugim prehrambenim proizvodima te nije poznato da uzrokuje bolesti kod životinja ili ljudi.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e je 17. ožujka 2010. godine razmatralo dostavljene podatke te je zaključilo da u ovom trenutku nije potrebno poduzimati nikakve daljnje korake. Povjerenstvo naglašava kako ovi podaci ne predstavljaju nikakvu opasnost za javno zdravstvo te je istaknuto da nije bilo nikakvih sigurnosnih signala koji bi ukazivali na suprotno.

opširnije

Nove spoznaje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe

22.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka o njihovoj mogućoj interakciji.

opširnije

Novoodobreni lijekovi

09.03.2010.

Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.02.2010. do 28.02.2010. godine.

opširnije

Ravnatelj Agencije održao predavanje o Iskustvu ALMP-a s krivotvorenim lijekovima tijekom Pharmacon konferencije u Beogradu

02.03.2010.

Ravnatelj Agencije, doc. dr. sc. Siniša Tomić, je tijekom Pharmacon konferencije, održao predavanje o dosadašnjem iskustvu ALMP-a s krivotvorenim lijekovima. Konferencija je održana u Beogradu, 25. veljače 2010. godine.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije