O HALMED-u

Ustrojstvene jedinice i tijela

Ustrojstvene jedinice Agencije

Agencija obavlja poslove iz svoga djelokruga rada u sljedećim ustrojstvenim jedinicama:

  • Ravnateljstvo
  • Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL
  • Odjel za odobravanje lijekova
  • Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda
  • Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove

Ravnateljstvo obavlja administrativne i druge poslove za ravnatelja, poslove u vezi odnosa sa sredstvima javnog priopćavanja, poslove vezane za ostvarivanje međunarodne suradnje na području lijekova i medicinskih proizvoda, poslove osiguranja kakvoće, poslove kapitalnih ulaganja, pripreme i praćenja ostvarivanja godišnjeg plana rada i financijskog plana, organizira izradu i izrađuje materijale za rad i odlučivanje Upravnog vijeća. Obavlja i poslove vezane za predlaganje mjera iz područja nacionalne politike lijekova, poslove organizacije stručnih skupova, poslove zaštite na radu i zaštite okoliša, zaštite od požara, poslove održavanja voznog parka i zelenih površina.

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL obavlja stručne poslove vezane uz laboratorijsko ispitivanje i provjeru kakvoće lijekova, medicinskih i homeopatskih proizvoda te krivotvorina, kao i davanje nalaza o obavljenoj provjeri kakvoće odnosno davanje certifikata o posebnoj provjeri kakvoće te suglasnosti na stavljanje uvezene serije lijeka u promet. Svojim aktivnostima osigurava opskrbu hrvatskog tržišta lijekovima, medicinskim i homeopatskim proizvodima propisane kakvoće. Surađuje s međunarodnim organizacijama na području lijekova, medicinskih i homeopatskih proizvoda kao dio Europske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL mreža) te Europskom farmakopejom u okviru Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), ali i sa OMCL-ima drugih zemalja. Sudjeluje na stručnim i znanstvenim skupovima s temama iz područja lijekova. Također sudjeluje u međulaboratorijskim ispitivanjima te u uzorkovanju lijekova iz prometa.

Odjel za odobravanje lijekova je ustrojstvena jedinica koja obavlja sljedeće stručne i regulatorne poslove u postupku davanja, obnove, izmjene, ukidanja, prijenosa i obustave izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet te registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka: evidentira podatke o zaprimljenim zahtjevima, utvrđuje urednost zahtjeva, koordinira vođenje postupaka, provodi stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova, organizira poslove vezane uz rad Povjerenstva za lijekove Agencije uključujući suradnju s vanjskim stručnjacima, priprema izlazne akte i dokumente te podržava rad i razvoj Nacionalnog registra lijekova. Daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti, sudjeluje u izradi stručnih smjernica i propisa iz područja svoje djelatnosti, sudjeluje u usklađivanju propisa na području lijekova s propisima i smjernicama Europske unije i međunarodnih institucija, pridonosi ostvarivanju međunarodne suradnje, sudjeluje u radu tijela Europske unije za područje lijekova, predlaže mjere od javnog interesa iz područja nacionalne politike lijekova, obavlja poslove vezano uz davanje znanstvenog savjeta te druge poslove na području lijekova.

Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda obavlja stručne i upravne poslove vezane uz davanje proizvodne dozvole za lijekove i odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, davanje dozvole za promet na veliko i malo lijekovima te dozvole za posredovanje lijekovima, davanje odobrenja za promet veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko te davanje odobrenja za neintervencijska ispitivanja lijekova. Obavlja upis u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih i pomoćnih tvari, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, upis u očevidnik medicinskih proizvoda, upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda i davanje dozvole za promet na malo medicinskim proizvodima. Provodi nadzor nad proizvodnjom lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari te veterinarsko-medicinskih proizvoda, nadzor nad farmakovigilancijom, nadzor nad prometom veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko. Također je orijentiran na praćenje nuspojava lijekova, praćenje štetnih događaja medicinskih proizvoda, praćenje potrošnje i opskrbe lijekovima, određivanje cijena lijekova, davanje potvrda, mišljenja i suglasnosti, promicanje racionalne farmakoterapije, informiranje i edukacija o lijekovima i medicinskim proizvodima, vođenje propisanih evidencija i upisnika te obavljanje drugih poslova na području lijekova, medicinskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih proizvoda sukladno važećim zakonima i propisima.

Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove obavlja pravne, kadrovske, financijske, računovodstvene, informatičke, administrativne, tehničke i opće poslove neophodne za samostalno obavljanje djelatnosti i rad Agencije, kao i poslove upravljanja dokumentacijom te administrativne poslove za Središnje etičko povjerenstvo (SEP).

Organigram

Stručno vijeće Agencije

Stručno vijeće Agencije jest savjetodavno tijelo ravnatelju Agencije.
Članovi Stručnog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode koje na prijedlog voditelja ustrojstvenih jedinica imenuje ravnatelj Agencije.

Stručno vijeće Agencije:

  • raspravlja i odlučuje o pitanjima iz područja stručnog rada Agencije,
  • predlaže stručna rješenja u sklopu djelatnosti Agencije,
  • predlaže poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja organizacije rada i uvjeta za razvoj djelatnosti Agencije,
  • predlaže mjere za unapređenje kvalitete rada Agencije,
  • razmatra potrebu stručnog usavršavanja zaposlenika Agencije,
  • raspravlja i donosi mišljenja o stručnim pitanjima prema zahtjevu ravnatelja.

Radničko vijeće Agencije

Radničko vijeće Agencije je predstavničko tijelo zaposlenika, čija je uloga zastupanje radnika kod poslodavca te zaštita i promoviranje njihovih prava i interesa.

Članovi Radničkog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode izabrani od strane zaposlenika Agencije.

Radničko vijeće Agencije:

  • štiti i promiče interese radnika zaposlenih kod poslodavca, savjetovanjem, suodlučivanjem ili pregovorima s poslodavcem ili od njega opunomoćenom osobom, o pitanjima važnima za položaj radnika,
  • pazi na poštivanje Zakona o radu, pravilnika o radu, kolektivnih ugovora te drugih propisa,
  • pazi da poslodavac uredno i točno ispunjava obveze glede obračunavanja i uplaćivanja doprinosa sukladno posebnom propisu te u tu svrhu ima pravo uvida u odgovarajuću dokumentaciju.

Radničko vijeće bira se na izborno razdoblje od četiri godine od dana objave konačno utvrđenih rezultata izbora.

Službenik za informiranje

Ravnatelj Agencije imenovao je Službenika za informiranje koji rješava ostvarivanje prava na pristup informacijama.

Službenik za informiranje Agencije:

U okviru svoje uloge, službenik za informiranje ujedno je i koordinator savjetovanja s javnošću.

Povjerenik za etiku

Ravnatelj Agencije imenovao je Povjerenika za etiku koji promiče etičko ponašanje u međusobnim odnosima zaposlenika Agencije te odnosima zaposlenika prema strankama, zaprima pritužbe zaposlenika i stranaka na neetičko ponašanje i postupanje zaposlenika, provodi postupak ispitivanja osnovanosti pritužbe te vodi evidenciju o zaprimljenim pritužbama.

Povjerenik za etiku Agencije:

Zamjenik povjerenika za etiku Agencije:

Povjerljiva osoba zadužena za nepravilnosti

Ravnatelj Agencije imenovao je povjerljivu osobu zaduženu za nepravilnosti u cilju uspostavljanja mehanizma za prijavu sumnji na nepravilnosti u poslovanju Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Povjerljiva osoba za zaprimanje prijava nepravilnosti i vođenje postupka u vezi s prijavom nepravilnosti:

Zamjenica povjerljive osobe za zaprimanje prijava nepravilnosti i vođenje postupka u vezi s prijavom nepravilnosti:

Službenik za zaštitu podataka

Ravnatelj Agencije imenovao je Službenika za zaštitu podataka koji obavlja poslove propisane Općom uredbom o zaštiti podataka, kao što su: informiranje i savjetovanje ravnatelja Agencije te zaposlenika koji obavljaju obradu osobnih podataka o njihovim obvezama; praćenje poštovanja Opće uredbe o zaštiti podataka; pružanje savjeta, kad je to zatraženo, u pogledu procjene učinka na zaštitu osobnih podataka i suradnja s nadzornim tijelom.

Službenik za zaštitu podataka Agencije:

  • Jasminka Tadin, dipl. nov.
    Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb
    E-mail: osobnipodaci@halmed.hr
    Telefon: +385 1 4884 103

Download centar...

Na vrh stranice

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije