Novosti - Inspekcija | Promet, proizvodnja i inspekcija .: HALMED

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

23.02.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), objavljenu dana 18. srpnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od strane zdravstvenih djelatnika, zbog uočenog zamućenja otopine.

Temeljem provedene istrage nije potvrđena neispravnost u kakvoći lijeka, stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg tablete i serije 4242001B lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete

06.02.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cadil 25 mg tablete i lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete, Farmal d.d. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o uočenoj neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg i serije 4242001B lijeka Excite 10 mg.

Predmetne serije lijeka stavljene su u promet u Republici Hrvatskoj uz obvezu dostavljanja pisane obavijesti ljekarnama o ovoj neispravnosti.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći serija 1280064, 1281064, 1282064, 1283064 lijeka Soludeks 40, 100 mg/ml otopina za infuziju

27.01.2015.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Soludeks 40, 100 mg/ml otopina za infuziju obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serija 1280064, 1281064, 1282064, 1283064 navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Privremena obustava stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

23.01.2015.

Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Klinička ispitivanja temeljem kojih su predmetni lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.

Uz privremenu obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova, oni lijekovi koji se nalaze na tržištu povlače se iz prometa do razine ljekarni.

Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima.

Popis lijekova na koje se odnosi privremena obustava stavljanja u promet u RH i dodatne informacije dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije