11.11.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju iz prometa serije 242562 lijeka Nitronal otopina za infuziju 50 ml (1mg/ml) (gliceriltrinitrat) proizvođača Pohl Boskamp, Njemačka, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
opširnije
28.10.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju iz prometa serije 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete nositelja odobrenja Farmal d.d. zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći.
opširnije
14.10.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
21.08.2015.
Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz povlačenje tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin), o kojem je HALMED izvijestio dana 19. kolovoza 2015. godine, ovim putem željeli bismo izvijestiti sljedeće:
Povlačenje serija 331104, 332104, 131084 lijeka Betrion koje je provela tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, provedeno je iz preventivnih razloga do razine veleprodaja. Povlačenje je provedeno zbog sumnje da je tijekom proizvodnje djelatne tvari mupirocin serije W656993, koja se koristila u proizvodnji predmetnih serija lijeka, moglo doći do onečišćenja djelatne tvari penicilinom. Međutim, prilikom ispitivanja predmetnih serija gotovog lijeka u njima nije utvrđena prisutnost penicilinske komponente. Stoga je odluka o povlačenju lijeka do razine veleprodaja donesena isključivo iz mjera predostrožnosti.
Navedena sumnja u neispravnost ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje pacijenata. Preostale zalihe predmetnih serija lijeka u ljekarnama i dalje se smiju izdavati. Pacijenti mogu nastaviti primjenjivati navedene serije lijeka te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.
opširnije
19.08.2015.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Betrion mast (mupirocin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 331104, 332104, 131084 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnosti u kakvoći.
Sumnja u neispravnost zasniva se na potencijalnoj penicilinskoj kontaminaciji djelatne tvari mupirocin serije W656993 koja se koristila pri proizvodnji navedene tri serije. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.
opširnije
04.08.2015.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina) nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., objavljenoj dana 11. lipnja 2015. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka proizvođač je pokrenuo dobrovoljno kao mjeru predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka nakon provedene inspekcije Britanske agencija za lijekove (MHRA) na proizvodnom mjestu GSK Worthing, Velika Britanija.
Temeljem dostavljenog izvješća proizvođača o provedenim preventivnim mjerama, kojima se otklanja sumnja u neispravnost, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka u Republici Hrvatskoj.
opširnije
04.08.2015.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, objavljenu dana 25. siječnja 2015. godine, HALMED želi izvijestiti o lijekovima za koje je privremena obustava stavljanja u promet ukinuta temeljem ocjene odgovarajuće nove dokumentacije zaprimljene od strane nositelja odobrenja.
Lijekovi za koje je HALMED temeljem ocjene nove dokumentacije o lijeku utvrdio da su uvjeti za ukidanje privremene obustave stavljanja u promet lijekova ispunjeni te se mogu nalaziti u prometu navedeni su u nastavku ove obavijesti zajedno s detaljnijim informacijama.
Podsjećamo, privremena obustava stavljanja u promet predmetnih lijekova provedena je kao mjera predostrožnosti te nije bila potaknuta sigurnosnim razlozima.
opširnije
11.06.2015.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Sumnja u neispravnost navedene serije lijeka javila se nakon što je Britanska agencija za lijekove (MHRA) provela inspekciju proizvodnog mjesta GSK Worthing, Velika Britanija. Privremena obustava distribucije i primjene biti će na snazi do završetka postupka nadzora dobre proizvođačke prakse.
Prema podacima kojima raspolaže HALMED navedena serija lijeka više nije dostupna u veleprodajama u Republici Hrvatskoj.
opširnije
26.05.2015.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
10.04.2015.
Tvrtka PharmaMar S.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 14160 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u riziku od mogućeg prisustva stranih čestica u bočici lijeka. Kao mjera predostrožnosti, u Republici Hrvatskoj zaustavljena je daljnja distribucija i primjena navedene serije lijeka Yondelis u svim bolničkim ustanovama u kojima se navedeni lijek primjenjuje. Povlačenje navedene serije lijeka provodi se do razine bolničkih ljekarni.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
