Informacije o cjepivu Valneva
Valneva je inaktivirano cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 do 50 godina. Koristi se za primarno cijepljenje.
- Dana 23. lipnja 2022. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva proizvođača Valneva.
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija (EK) je dana 24. lipnja 2022. godine donijela Provedbenu odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su u bazi lijekova Europske agencije za lijekove (EMA) i registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- Informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
- Sažetak i uputu dodatno je moguće preuzeti u bazi lijekova EMA-e, u dijelu "Product Information", gdje je u padajućem izborniku polja "Available Languages" potrebno odabrati opciju "Croatian" za preuzimanje dokumenta u obliku PDF-a.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.
- Podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja predmetnog cjepiva bit će naknadno dostupni ovdje.
