COVID-19

Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2022. godine

01.08.2022.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje jedanaest novih lijekova

CHMP je na sjednici u srpnju 2022. godine preporučio odobravanje jedanaest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

  • davanje odobrenja za lijek Amvuttra (vutrisiran), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom, rijetkom i po život opasnom bolesti koja oštećuje više živaca u tijelu. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
  • davanje odobrenja za lijek Celdoxome pegylated liposomal (doksorubicinklorid), namijenjen liječenju metastatskog raka dojke, uznapredovalog raka jajnika, progresivnog multiplog mijeloma i Kaposijevog sarkoma, vrste raka koji se javlja u osoba oboljelih od AIDS-a;
  • davanje odobrenja za Illuzyce (lutecijev [177Lu] klorid), radiofarmaceutski prekursor. Illuzyce nije namijenjen za izravnu primjenu kod bolesnika te se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim kloridom;
  • davanje odobrenja za lijek Lupkynis (voklosporin), namijenjen liječenju lupusnog nefritisa, upale bubrega uzrokovane lupusom. Lupus je autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav organizma napada zdrava tkiva;
  • davanje odobrenja za lijek Mounjaro(tirzepatid), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2. Na području Europske unije približno 30 milijuna ljudi boluje od dijabetesa;
  • davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Nulibry (fosdenopterin), namijenjen liječenju nedostatka molibdenskog kofaktora tipa A, iznimno rijetkog stanja koje se pojavljuje ubrzo nakon rođenja te uzrokuje oštećenje mozga i smrt. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
  • davanje odobrenja za lijek Opdualag (relatlimab/nivolumab), namijenjen liječenju melanoma, vrste raka kože koji se proširio na druge dijelove tijela i ne može se odstraniti operativnim zahvatom;
  • davanje uvjetnog odobrenja za lijek Tecvayli (teklistamab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne linije terapije. Multipli mijelom je rijedak oblik raka koštane srži koji zahvaća plazma stanice, vrstu bijelih krvnih stanica koje proizvode antitijela. Lijek Tecvayli je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. CHMP je ocjenu lijeka proveo putem postupka ubrzane ocjene, kojim se omogućuje brži pristup bolesnika lijeku. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
  • davanje odobrenja za lijek Tezspire(tezepelumab), namijenjen kao dodatna terapija u odraslih i adolescentnih bolesnika s teškim oblikom astme. Astma je kronična bolest koja se javlja u približno 6% populacije EU-a;
  • davanje odobrenja za lijek Vabysmo(faricimab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom i oštećenjem vida uzrokovanim dijabetičkim makularnim edemom;
  • davanje odobrenja za lijek Thalidomide Lipomed(talidomid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.

Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus i Ultomiris. CHMP je također preporučio proširenje indikacije za cjepivo protiv velikih boginja Imvanex (modificirani živi virus vakcinije Ankara) na primjenu predmetnog cjepiva za zaštitu odraslih osoba od majmunskih boginja i bolesti koju uzrokuje virus vakcinije. Više informacija o proširenju indikacije cjepiva Imvanex dostupno je ovdje.

Ishod arbitražnog postupka

CHMP je preporučio da se lijek Rubraca (rukaparibkamsilat) više ne koristi kao treća linija liječenja raka jajnika, raka jajovoda ili raka potrbušnice (peritoneuma) u bolesnika s BRCA mutacijom u kojih se rak vratio (recidivirao) nakon najmanje dvije linije kemoterapije na bazi platine i koji više ne mogu primati tu terapiju. Ocjena je provedena prema članku 20. Uredbe (EZ) broj 726/2004, koja se pokreće u slučaju pitanja vezanih uz kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijekova odobrenih putem centraliziranog postupka. Više informacija o ishodu arbitražnog postupka dostupno je ovdje.

Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije i davanje odobrenja

Povučen je zahtjev za proširenje primjene lijeka Imcivree (setmelanotid) na liječenje pretilosti i kontrolu gladi povezane s genetički potvrđenim Alströmovim sindromom, rijetkom genetskom bolesti koja uzrokuje niz poteškoća u nekoliko organa ljudskog tijela. Također, povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Parsaclisib Incyte Biosciences Distribution B.V. (parsaklisib), koji je trebao biti namijenjen liječenju limfoma marginalne zone, vrste raka bijelih krvnih stanica.

Informacije vezane uz bolest COVID-19

CHMP je preporučio proširenje indikacije cjepiva protiv bolesti COVID-19 Spikevax (elasomeran, mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida)) na primjenu predmetnog cjepiva za docjepljivanje (booster doza) u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. CHMP je također preporučio ažuriranje informacija o lijeku za navedeno cjepivo kako bi se uvrstili podaci o dokazanoj stabilnosti cjepiva tijekom razdoblja od 12 mjeseci kada se čuva u određenim uvjetima. Dodatno, CHMP je preporučio i odobravanje novog mjesta proizvodnje gotovog cjepiva, koje će biti u Madridu u Španjolskoj.

CHMP je, nakon što je zaprimio podatke kojima je nositelj odobrenja ispunio zadnju posebnu obvezu zadanu u sklopu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet (engl. conditional marketing authorisation) lijeka Veklury (remdesivir), antivirusnog lijeka koji se koristi za liječenje bolesti COVID-19, za navedeni lijek preporučio davanje standardnog odobrenja za stavljanje u promet (engl. full marketing authorisation). Lijek Veklury koristi se u odraslih i adolescentnih bolesnika s upalom pluća kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom, a može se koristiti i u odraslih bolesnika kojima nije potrebna terapija kisikom ali kod kojih postoji povećani rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Uvjetno odobrenje za stavljanje ovog lijeka u promet dano je u srpnju 2020. godine te je zadnji put obnovljeno u ožujku 2022. godine. Ovaj lijek prvi je lijek namijenjen liječenju bolesti COVID-19 kojemu je CHMP dao preporuku za davanje uobičajenog odobrenja za stavljanje u promet.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.

Na vrh stranicePovratak