COVID-19

Podaci o nuspojavama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o nuspojavama dostupni su u dijelu 4.8 sažetka odnosno u dijelu 4. upute o lijeku.

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

• Cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer
• Cjepivo Spikevax proizvođača Moderna
• Cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca
• Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)
• Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax
• Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
• Cjepivo VidPrevtyn Beta
• Cjepivo Bimervax.

HALMED objavljuje i redovito ažurira podatke o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 na svojim internetskim stranicama u dijelu Podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti HALMED-u putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Osim toga, zdravstvenim radnicima je omogućeno prijavljivanje sumnji na nuspojave putem elektroničke platforme OPeN, o čemu su dodatne informacije dostupne ovdje.

Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave možete pronaći ovdje.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.

Izvješća o sigurnosti svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.

Podaci o kontraindikacijama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o kontraindikacijama te mjerama opreza prilikom primjene predmetnih cjepiva dostupni su u dijelu 2. upute o lijeku (Što morate znati prije nego što primite cjepivo) te u dijelovima 4.3 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Kontraindikacije; Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

• Cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer
• Cjepivo Spikevax proizvođača Moderna
• Cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca
• Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)
• Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax
• Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva.

Sva navedena cjepiva kontraindicirana su u slučaju preosjetljivosti, odnosno alergije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari koje su navedene u odobrenim dokumentima koji sadrže sve informacije o lijeku. Uz navedeno, cjepiva Vaxzevria i Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen) kontraindicirana su u osoba koje su prethodno imale epizode sindroma kapilarnog curenja te, dodatno, u slučaju cjepiva Vaxzevria, u osoba koje su nakon cijepljenja predmetnim cjepivom doživjele sindrom tromboze praćene trombocitopenijom.

Dodatne informacije možete pronaći i na internetskim stranicama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje. U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, upućujemo Vas na informacije objavljene u dijelu Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Nijedno od cjepiva kojima se provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne nalazi se u eksperimentalnoj fazi. Cjepiva koja se nalaze u eksperimentalnoj fazi, odnosno u postupku razvoja, ne mogu biti odobrena za stavljanje u promet.

Sva cjepiva kojima se u Republici Hrvatskoj provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 imaju važeće uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. Prije davanja odobrenja, sva predmetna cjepiva temeljito su ispitana u randomiziranim kliničkim ispitivanjima s natprosječno visokim brojem ispitanika koji su primili cjepivo.

Broj ispitanika koji su primili cjepivo protiv bolesti COVID-19 u randomiziranim kliničkim ispitivanjima uključivao je 12.000 - 22.000 ispitanika koji su primili cjepivo (uz približno jednak broj sudionika u placebo skupini). Usporedbe radi, randomizirano kliničko ispitivanje za druge lijekove smatra se vrlo velikim ako je 2.000 - 3.000 ispitanika primalo lijek.

Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijaju se na način da ispunjavaju stroge zakonske zahtjeve farmaceutske kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti. Djelotvornost cjepiva protiv bolesti COVID-19 prvo se određuje putem laboratorijskih ispitivanja, uključujući testiranje na životinjama, a zatim na ljudskim dobrovoljcima.

Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, cjepiva se u EU-u ocjenjuju prema istim visokim kriterijima kao i svi drugi lijekovi. Stručno-znanstvena ocjena provodi se prema unaprijed definiranim kriterijima te normama i standardima utvrđenim europskim propisima za lijekove, regulatornim i stručnim smjernicama za lijekove te najnovijim znanstvenim spoznajama. Davanjem odobrenja potvrđuje se da je cjepivo prošlo sva potrebna ispitivanja te udovoljava svim propisanim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Zašto su cjepiva protiv bolesti COVID-19 potrebna i kada se odobravaju?.

Detaljnije informacije o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupne su ovdje.

Osim toga, za ova cjepiva provode se posebno intenzivna praćenja i nakon stavljanja u promet. Dakle, znanstveni dokazi o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva prikupljeni su u opsežnim kliničkim ispitivanjima prije i nakon stavljanja u promet, a nastavljaju se pratiti kroz klinička ispitivanja koja su proizvođači dužni provesti te kroz postmarketinška praćenja sigurnosti primjene cjepiva.

Više informacija o praćenju cjepiva nakon stavljanja u promet možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Kako se cjepiva prate nakon stavljanja u promet?.

Opsežna dokumentacija o odobrenim cjepivima protiv bolesti COVID-19 dostupna je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) te na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima.