Pregled statusa ocjene i odobravanja lijekova i cjepiva
Lijekovi i cjepiva za COVID-19 mogu biti odobreni za stavljanje u promet u Europskoj uniji samo nakon temeljite ocjene te Europska agencija za lijekove (EMA) može preporučiti njihovo odobravanje isključivo ako dokazano ispunjavaju sve stroge standardne zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Iako se predmetni lijekovi i cjepiva ocjenjuju prema ubrzanom postupku, zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su kao i za sve ostale lijekove i cjepiva u EU-u te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije.
Informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 odobrenima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj dostupne su ovdje.
Informacije o statusu lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se trenutačno provode pri EMA-i ili Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupne su u tablici.
| Faza ocjene/odobravanja | Broj postupaka/odluka | Lijek/cjepivo |
|---|---|---|
| Dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka/dano odobrenje za primjenu | 8 |
* Lijekovi su od ranije odobreni za druge indikacije, ovime im je odobreno proširenje indikacije na liječenje bolesti COVID-19 |
| Izdane preporuke za primjenu lijeka za COVID-19 prije službenog davanja odobrenja | 5 |
* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije, ovime je preporučena primjena u liječenju bolesti COVID-19 |
| Dano odobrenje za stavljanje u promet cjepiva | 8 |
* Prilagođena cjepiva: |
| Ocjena zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/odobrenja za primjenu lijeka za COVID-19 |
2 |
* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije |
| Ocjena zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva |
2 |
|
| Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu |
3 |
* Ocjena za cjepivo proizvođača CureVac prekinuta slijedom povlačenja zahtjeva proizvođača |
| Postupna ocjena dokumentacije o lijeku |
0 |
|
Datum posljednjeg ažuriranja: 30. rujna 2022. godine
Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.
