Obavijest o prelasku na novi sustav EudraVigilance
06.10.2017.
Europska agencija za lijekove (EMA) na svojim je internetskim stranicama objavila obavijest o prelasku na novu verziju EudraVigilance sustava od 22. studenog 2017. godine. Novi sustav omogućit će bolje praćenje sigurnosti primjene lijekova te nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove i nositeljima odobrenja učiniti obavezu prijavljivanja u bazu jednostavnijom.
S obzirom na opseg promjena i potrebu za prijenosom više od 11 milijuna prijava sumnji na nuspojave u novu bazu, EudraVigilance sustav bit će u potpunosti ili djelomično nedostupan u prijelaznom razdoblju od 8. do 21. studenog 2017. godine. Navedene promjene neće utjecati na postupak prijavljivanja sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika ili pacijenata HALMED-u i nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Obveze načina prijavljivanja nuspojava za nositelje odobrenja i naručitelje kliničkih ispitivanja u prijelaznom razdoblju od 8. do 21. studenog 2017. godine te plan prijelaza na novi EudraVigilance sustav dostupni su u dokumentu EudraVigilance go-live plan.
Dodatno skrećemo pozornost na pravila koja će vrijediti za prijave s područja Republike Hrvatske.
Pravila za slanje prijava nuspojava iz postmarketinških izvora:
- od 8. studenog 2017. godine u 0:00 sati HALMED prestaje elektronički kroz EudraVigilance zaprimati ICSR-ove od nositelja odobrenja te ih slati u EudraVigilance bazu
- ICSR-ove kojima rok za slanje pada između 8. i 21. studenog 2017. godine nositelji odobrenja trebaju poslati u razdoblju od 22. do 24. studenog 2017. godine prema novim pojednostavljenim pravilima (samo u EudraVigilance bazu)
- u prijelaznom razdoblju između 8. i 21. studenog 2017. godine nije potrebno slati CIOMS obrasce HALMED-u putem faksa ili elektroničke pošte.
Pravila za slanje SUSAR-a iz kliničkih ispitivanja:
- od 8. studenog 2017. godine u 00:00 sati do 21. studenog 2017. u 24:00 sati HALMED neće zaprimati SUSAR-e iz kliničkih ispitivanja elektronički
- u tom razdoblju za SUSAR-e se šalju CIOMS obrasci HALMED-u putem elektroničke pošte na ispitivanja@halmed.hr
- SUSAR-e koji su u prijelaznom razdoblju bili poslani na adresu ispitivanja@halmed.hr sponzori su obavezni poslati elektronički kroz EudraVigilance od 22. do 24. studenog 2017. godine u modul za klinička ispitivanja i HALMED-u.
S obzirom na uspostavljanje funkcionalnog sustava prijavljivanja nuspojava u EudraVigilance, sukladno stavku 4. članka 151. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), od 22. studenog 2017. godine nositelji odobrenja više ne moraju prijavljivati nuspojave Agenciji elektroničkim putem.
U skladu s trenutačno važećom smjernicom Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3'), pravila vezana uz prijavljivanje SUSAR-a iz kliničkih ispitivanja nakon 22. studenog 2017. godine ostaju jednaka - SUSAR-i se prijavljuju elektronički kroz EudraVigilance u modul za klinička ispitivanja i HALMED-u.
Pitanja vezana uz prelazak na novi sustav EudraVigilance moguće je uputiti na adresu elektroničke pošte eudravigilance@halmed.hr.
