Projekt SCOPE
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjeluje u projektu Europske komisije radnog naziva "Joint Action on Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE)". Projekt se provodi s ciljem poboljšanja zdravstvene sigurnosti građana zemalja članica Europske unije poticanjem suradnje među državama članicama, u svrhu učinkovitog funkcioniranja farmakovigilancijskog sustava u EU. Započeo je 1. studenog 2013. godine, a planirano trajanje je tri godine.
Svrha projekta je pružiti potporu državama članicama u pronalaženju rješenja za ustroj i provođenje farmakovigilancijskog sustava u kontekstu novoga farmakovigilancijskog zakonodavstva EU s kojim su usklađeni prijedlozi zakonskih i podzakonskih akata u RH. Projekt se sastoji od osam tzv. radnih paketa za koje je određena po jedna zemlja članica kao voditelj. S obzirom na prepoznato iskustvo RH na području farmakovigilancije, RH je izabrana za voditelja jednog od navedenih osam radnih paketa, koji se odnosi na spontano prijavljivanje nuspojava. Ostale zemlje voditelji su Velika Britanija, Španjolska, Portugal, Nizozemska, Mađarska i Italija.
Cilj je radnog paketa pod vodstvom RH, koji se odnosi na spontano prijavljivanje nuspojava, razumjeti i razviti nacionalne planove za spontano prijavljivanje nuspojava lijekova. Jednako tako, u sklopu radnog paketa bit će razvijeni alati i metodologije za podizanje razine svijesti i motivacije zdravstvenih radnika i pacijenata za prijavu nuspojava nadležnim tijelima. Sve ove mjere poduzimaju se kako bi se zemljama članicama omogućilo što bolje razumijevanje i razvijanje najbolje prakse spontanog prijavljivanja nuspojava, detekcije sigurnosnih signala te načina provođenja transparentne komunikacije s javnosti u kojoj bi svaki građanin imao pristup svim javnim informacijama vezanima uz pojedini lijek. Jedan od glavnih ciljeva na razini cijele EU izrada je ujednačenih obrazaca za prijavljivanje nuspojava koji bi se koristili u svim zemljama članicama. Budući da su neke od zemalja članica već implementirale pojedine mjere iz nove legislative, u mogućnosti su na temelju vlastitog iskustva ostalima pružiti primjer za što učinkovitije provođenje njihovih aktivnosti. Glavni ciljevi projekta su:
- Podizanje razine svijesti i znanja o načinu prijavljivanja nuspojava te povećanje kvalitete prijave od strane zdravstvenih radnika i pacijenata
- Povećanje stupnja znanja o provođenju detekcije sigurnosnih signala u zemljama članicama, zajedno s odgovarajućom ocjenom i raspravom na sjednicama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), kao i odgovarajućim informiranjem o sigurnosnim signalima putem sredstava javnog priopćavanja
- Povećanje dostupnosti informacija o sigurnosti lijekova u cijeloj EU putem internetskih stranica
- Dosljedna razina informacija u svim zemljama članicama
- Razvijanje alata i smjernica kojima će se zemljama članicama olakšati utvrđivanje, kao i učinkovito korištenje resursa za upravljanje njihovim sustavima kakvoće, odnosno planiranje potrebnih kapaciteta za provođenje farmakovigilancijske ocjene
- Proaktivno i razmjerno praćenje lijekova tijekom cijeloga njihovog životnog ciklusa koje bi omogućilo prikladnu identifikaciju i rješavanje stvarnih i potencijalnih rizika
- Unapređenje suradnje među predstavnicima nacionalnih nadležnih tijela kako bi se u što većoj mjeri povećao stupanj podjele posla i razmjene informacija i znanja i nakon završetka projekta.
