Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-039428395
Djelatna tvar	apiksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Lek S.A., Strykow, Poljska
Nositelj odobrenja	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	09.08.2021.
Rok rješenja	09.08.2026.
Klasa	UP/I-530-09/19-01/257
Urbroj	381-12-01/70-21-04
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF02
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. kolovoza 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-01	-	-
12 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-02	-	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-03	-	-
20 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-04	-	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-05	-	-
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-06	-	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-07	-	-
60 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-08	-	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-09	-	-
168 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-10	-	-
180 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-11	-	-
200 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039428395-12	-	-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-039428395-13	-	-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-039428395-14	-	-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-039428395-15	-	-
168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-039428395-16	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Apiksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-039428395	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Abidalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-671067178	Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-013368061	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Apiksaban HCS 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-413228371	HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija	Filmom obložena tableta		SmPC
Apiksaban Krka 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-104283721	Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-925615454	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-445465993	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	Filmom obložena tableta	Da	SmPC
Apixaban Accord	EU/1/20/1458	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Axipio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-042150773	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Banxiol 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-769662072	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	filmom obložena tableta		SmPC
Eliquis	EU/1/11/691	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC

Lijekovi