Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskog materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-01
-
-
12 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-02
-
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-03
-
-
20 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-04
-
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-05
-
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-06
-
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-07
-
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-08
-
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-09
-
-
168 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-10
-
-
180 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-11
-
-
200 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-039428395-12
-
-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-039428395-13
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-039428395-14
-
-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-039428395-15
-
-
168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
