Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskog materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
20 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-01
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-02
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-03
nije stavljeno u promet
-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-042150773-04
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-042150773-05
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
