Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-013368061
Djelatna tvar	apiksaban
Sastav	svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Nositelj odobrenja	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	19.11.2021.
Rok rješenja	19.11.2026.
Klasa	UP/I-530-09/20-01/212
Urbroj	381-12-01/70-21-02
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF02
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s informacijama za bolesnika

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 26. siječnja 2026. godine donijela izmijenjeno Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-02	nije stavljeno u promet	-
20 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-03	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-04	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-05	nije stavljeno u promet	-
60 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-06	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-07	nije stavljeno u promet	-
168 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-08	nije stavljeno u promet	-
200 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-013368061-09	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Apiksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-039428395	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Abidalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-671067178	Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-013368061	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Accord	EU/1/20/1458	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Apiksaban HCS 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-413228371	HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Krka 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-104283721	Krka d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-445465993	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-925615454	TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Axipio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-042150773	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Banxiol 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-769662072	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Eliquis	EU/1/11/691	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi