Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Axipio 2,5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
20 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-01
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-02
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-042150773-03
nije stavljeno u promet
-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-042150773-04
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-042150773-05
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
