Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-330954046
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska
Nositelj odobrenja	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Datum rješenja	01.09.2022.
Rok rješenja	01.09.2027.
Klasa	UP/I-530-09/20-01/203
Urbroj	381-12-01/154-22-07
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 01. rujna 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet APC Instytut Sp. z o.o., ul. Aleje Jerozolimskie 146c, 02-305 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-02	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-03	nije stavljeno u promet	-
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-04	nije stavljeno u promet	-
42 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-05	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-06	nije stavljeno u promet	-
60 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-07	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-08	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-330954046-09	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

20 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Aban 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-590378806	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670167233	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Cloter 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-302229477	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-945149855	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-330954046	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Onkogen 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-324231856	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule	HR-H-558233850	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Rivaroksaban Teva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-778216192	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	Da	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-753253248	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule	HR-H-349502128	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-895697603	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Roxelana 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-047935100	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670331512	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-646502663	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Vixargio 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-415843449	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xaboplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-504996316	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-449720447	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC

Lijekovi