Lijekovi

Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-330954046
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska
Nositelj odobrenja APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Datum rješenja 01.09.2022.
Rok rješenja 01.09.2027.
Klasa UP/I-530-09/20-01/203
Urbroj 381-12-01/154-22-07
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 01. rujna 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet APC Instytut Sp. z o.o., ul. Aleje Jerozolimskie 146c, 02-305 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

20 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

Povratak